每經(jīng)編輯 孫志成    

近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布廣東省藥品安全鞏固提升專項行動典型案例（第六批），其中涉及走私藥品、從不具經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品和醫(yī)療器械、未經(jīng)許可從事藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營、生產(chǎn)未取得注冊證的醫(yī)療器械、使用過期醫(yī)療器械、生產(chǎn)未經(jīng)注冊的特殊化妝品、未按規(guī)范組織生產(chǎn)化妝品等違法行為。

在此次公布的9起案例中，廣東省藥品監(jiān)管局和省公安廳查獲一大型走私境外藥品團伙。

2024年4月，廣州市相關(guān)部門經(jīng)過深挖擴線，發(fā)現(xiàn)一個涉嫌銷售走私藥品的團伙。廣東省藥品監(jiān)管局和省公安廳高度重視，迅速成立了由省市區(qū)三級藥品監(jiān)管部門和公安機關(guān)組成的“4.17”專案組，于4月22日成功查獲一大型走私境外藥品團伙，搗毀走私、倉儲窩點3個，抓獲嫌疑人15名，查獲走私藥品80余種超5000盒，銷售額近2億元人民幣。廣東省藥品監(jiān)管局第一時間主持召開涉案藥品危害人體健康專家評估論證會，于2024年5月13日出具藥品性質(zhì)認定函，作出涉案藥品足以嚴重危害人體健康的認定意見。目前，廣州市檢察機關(guān)已以涉嫌妨害藥品管理罪批捕犯罪嫌疑人8名。

該案中，違法犯罪團伙活躍在粵港走私路線，長期利用水路走私未取得藥品批準證明文件的進口藥品，涉及品種多、跨度長、案值大，其中大部分為防癌、抗癌和治療糖尿病等疾病的藥品。

廣東省藥品監(jiān)督管理局在公眾號表示，由于涉案藥品均未經(jīng)批準在我國境內(nèi)上市，涉案人員亦無法提供合法上市的證明材料，未經(jīng)國內(nèi)臨床試驗驗證，無法保證其產(chǎn)品安全性和有效性，對使用者存在嚴重的系統(tǒng)性安全風險。而且其運輸環(huán)境極為惡劣，嚴重不符合儲運條件，藥品產(chǎn)生的成分變化和實際效價未知，注射后可能因蛋白變性、雜質(zhì)成分增多或含量升高，可能增強毒副作用、增加過敏反應等嚴重不良反應發(fā)生率，這些嚴重危害可導致死亡等極為嚴重的不良后果。因此，該類違法犯罪行為社會危害性極為嚴重，必須堅決予以打擊，徹底斬斷其源頭。

據(jù)界面新聞，綜合近10年來媒體公開報道發(fā)現(xiàn)，藥品走私案在全國范圍內(nèi)公開的案例并不多見，呈零星散發(fā)。走私涉案藥品也主要分為兩類：緊缺的抗癌類藥品和精神類管制藥品。

緊缺的抗癌類藥品曾是我國藥品走私的“重災區(qū)”。然而，這類案件多為患者為求生的非牟利性自發(fā)行為。其中，最為人知的案例莫過于電影《我不是藥神》的原型——陸勇案。

此事當年引發(fā)了巨大輿論關(guān)注。尤其是2018年《我不是藥神》上映后，再次引起社會廣泛討論。隨后，國家對進口抗癌藥降關(guān)稅，并通過談判將其納入醫(yī)保，國內(nèi)仿制藥和創(chuàng)新藥也紛紛上市。此外，國家嚴厲打擊境外代購藥品，使相關(guān)走私案件數(shù)量逐漸減少。

精神類管制藥品至今仍是我國藥品走私的重災區(qū)，相關(guān)案件也多與涉毒有關(guān)。在中國裁判文書網(wǎng)搜索“走私、販賣精神類管制藥品”，統(tǒng)計公開信息發(fā)現(xiàn)，從2021年起至今，接近四年內(nèi)共有771起涉及走私、販賣精神藥品的刑事案件。

這些案件中，大部分藥品數(shù)量較少，管制藥物成分含量較低。涉及走私、販賣的精神藥品包括一類精神藥品三唑侖，以及二類精神藥品佐匹克隆、唑吡坦、咪達唑侖、阿普唑侖、氟硝西泮、氯硝西泮、右佐匹克隆、艾司唑侖、地西泮、勞拉西泮等。

據(jù)央視新聞，今年6月26日，記者從國家藥監(jiān)局獲悉，正在全國開展的精神藥品專項檢查，重點對依托咪酯、右美沙芬等2023年以來新列管品種的管理情況進行檢查。此外，國家藥監(jiān)局會同相關(guān)部門將依托咪酯、右美沙芬、含曲馬多復方制劑等13個品種增列入麻精藥品目錄進行嚴格管制，遏制藥物濫用蔓延勢頭。

麻醉藥品和精神藥品（以下簡稱麻精藥品）臨床主要用于疼痛、失眠等疾病的治療，在醫(yī)療實踐活動中不可或缺；但非醫(yī)療目的使用可導致使用者成癮，還可能引發(fā)公共衛(wèi)生問題和社會問題。近年來，隨著我國禁毒人民戰(zhàn)爭深入開展，傳統(tǒng)毒品獲取難度加大，供醫(yī)療使用的麻精藥品流入非法渠道和濫用風險加大。針對監(jiān)管工作面臨的新形勢，國家藥監(jiān)局持續(xù)強化監(jiān)督管理、創(chuàng)新監(jiān)管方式，有效保障麻精藥品醫(yī)療需求，堅決遏制麻精藥品流入非法渠道和濫用。

國家藥監(jiān)局提醒公眾，濫用麻精藥品可導致使用者成癮，請在醫(yī)師指導下合理使用麻精藥品，自覺遠離藥物濫用。

編輯|孫志成 杜恒峰

校對|段煉

封面圖自視覺中國

每日經(jīng)濟新聞綜合廣東藥監(jiān)、界面新聞、央視新聞