每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

近日，上海市出臺(tái)了《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》（以下簡稱“若干意見”），圍繞研發(fā)、臨床、審評(píng)審批等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，推出了8方面37條政策舉措。

在7月30日下午召開的上海市政府新聞發(fā)布會(huì)上，上海市副市長劉多表示，生物醫(yī)藥是上海市重點(diǎn)發(fā)展的三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，也是加快培育發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的重要領(lǐng)域。近年來，上海市全力打造具有全球影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，推出了一系列政策舉措，取得了積極的成效。

她還表示，當(dāng)前上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于換擋提質(zhì)期。此次聚焦產(chǎn)業(yè)痛點(diǎn)難點(diǎn)，回應(yīng)企業(yè)迫切需求，主動(dòng)謀劃，出臺(tái)了新一輪 “若干意見”，圍繞研發(fā)、臨床、審評(píng)審批等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，推出了8方面37條政策舉措。

發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng) 每經(jīng)記者 許立波 攝

主要圍繞三個(gè)方面進(jìn)行更新和提升

劉多在發(fā)布會(huì)上介紹，2021年上海市發(fā)布了促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干意見。該意見實(shí)施以來，已有19款一類創(chuàng)新藥和25款三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，“首發(fā)引領(lǐng)”特征進(jìn)一步凸顯，在腫瘤、代謝、免疫、神經(jīng)等領(lǐng)域，涌現(xiàn)出了一批全球首研新藥、全國首發(fā)細(xì)胞治療新藥和國際一流醫(yī)療器械。產(chǎn)業(yè)能級(jí)加快躍升，2021年至2023年，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模從7617億元提升至9337億元，制造業(yè)產(chǎn)值由1712億元增長到1860億元。今年上半年，制造業(yè)產(chǎn)值達(dá)到935億元，較去年同期增加了37億元。

“此次出臺(tái)的‘若干意見’是在2021年發(fā)布的上一輪政策基礎(chǔ)上，主要圍繞三個(gè)方面進(jìn)行了更新和提升。”上海市發(fā)展改革委副主任朱明林介紹。

一是聚焦企業(yè)訴求關(guān)切，對(duì)一批現(xiàn)有政策舉措進(jìn)行優(yōu)化提升。生物醫(yī)藥產(chǎn)品研制周期較長，環(huán)節(jié)較多，為此上海市政府在本輪政策中優(yōu)化一批政策舉措。比如針對(duì)企業(yè)普遍關(guān)心的，上一輪已有的創(chuàng)新藥和器械臨床研發(fā)支持政策，以及合同研發(fā)生產(chǎn)實(shí)施政策等，都予以保留，并進(jìn)一步提高了政策支持的力度。

此外，根據(jù)細(xì)胞與基因治療（CGT）藥物不同于一般創(chuàng)新藥物，通常只開展早期和確證性兩期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)，單獨(dú)設(shè)立了細(xì)胞與基因治療藥物臨床研發(fā)支持政策。

另外，為了更好支持創(chuàng)新產(chǎn)品入院，進(jìn)一步明確在國家醫(yī)保藥品和“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品更新發(fā)布1個(gè)月內(nèi)，上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色，將相應(yīng)創(chuàng)新藥械以“應(yīng)配盡配”原則配備使用，“為優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品創(chuàng)造更多市場(chǎng)空間，也使相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品能更快惠及廣大患者”。

二是立足產(chǎn)業(yè)發(fā)展新趨勢(shì)、新要求，提出一批新的政策舉措。近年來，越來越多的企業(yè)正在主導(dǎo)產(chǎn)學(xué)研深度融合，推動(dòng)基礎(chǔ)研究和臨床研究成果加速轉(zhuǎn)化。為此上海市順應(yīng)發(fā)展趨勢(shì)，提出了一批新舉措。如建立以藥物臨床試驗(yàn)批件獲得數(shù)量、成果本地轉(zhuǎn)化數(shù)量等為考核目標(biāo)的貼息支持機(jī)制，推動(dòng)合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）為高?？蒲性核峁┬滤幣R床前研究服務(wù)，支撐科研成果更快轉(zhuǎn)化。

三是圍繞國家授權(quán)先行先試改革，推動(dòng)一批試點(diǎn)改革舉措落地實(shí)施。近年來在國家部委的大力支持下，上海市率先探索實(shí)施了研發(fā)用物品認(rèn)定和進(jìn)口便利化等試點(diǎn)政策。此次在“若干意見”中，上海市將推動(dòng)新一批的授權(quán)改革舉措、加快落地實(shí)施，比如將試點(diǎn)范圍拓展至微量檢測(cè)用標(biāo)準(zhǔn)品，對(duì)符合條件的微量檢測(cè)用標(biāo)準(zhǔn)品免于辦理農(nóng)業(yè)、環(huán)保部門核發(fā)的進(jìn)口許可證件，進(jìn)一步提升企業(yè)研發(fā)用物品通關(guān)的便利性。

另外，在上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)（含臨港新片區(qū)）選擇符合條件的外資企業(yè)開展基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用擴(kuò)大開放試點(diǎn)，探索推動(dòng)生物藥跨境在滬分段生產(chǎn)，持續(xù)擴(kuò)大外資開放補(bǔ)助。

“下一步我們將會(huì)同相關(guān)部門推動(dòng)‘若干意見’盡快落地實(shí)施，進(jìn)一步營造全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，打造具有全球影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。”朱明林表示。

將從六方面重點(diǎn)發(fā)力支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

發(fā)布會(huì)上，劉多還介紹了新一輪“若干意見”重點(diǎn)支持的六個(gè)方面。

一是進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新策源。加大對(duì)創(chuàng)新藥械研發(fā)的支持，鼓勵(lì)企業(yè)開展原始創(chuàng)新，大力培育重磅產(chǎn)品。前瞻布局基因與細(xì)胞治療、mRNA、合成生物、再生醫(yī)學(xué)等前沿賽道，支持人工智能技術(shù)賦能藥物研發(fā)，提供更多智能化應(yīng)用場(chǎng)景。

二是進(jìn)一步放大臨床資源優(yōu)勢(shì)。持續(xù)增設(shè)研究型床位，建設(shè)功能完備、集約共享的研究型病房。完善臨床成果作價(jià)入股等轉(zhuǎn)化機(jī)制，優(yōu)化成果評(píng)價(jià)和團(tuán)隊(duì)激勵(lì)機(jī)制。引導(dǎo)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品創(chuàng)新的風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償，完善風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)機(jī)制。

三是進(jìn)一步縮短產(chǎn)品研發(fā)和上市周期。通過建立臨床預(yù)備隊(duì)列等創(chuàng)新舉措，力爭將臨床啟動(dòng)時(shí)間壓縮到25周內(nèi)。建立倫理審查“一套材料、一次提交”等機(jī)制，將總體流程壓縮至3周內(nèi)。推動(dòng)實(shí)施國家注冊(cè)審評(píng)審批改革試點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限壓縮至60個(gè)工作日、藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批時(shí)限壓縮至30個(gè)工作日。加快第二類醫(yī)療器械審評(píng)，將審評(píng)平均時(shí)限壓縮至40個(gè)工作日以內(nèi)。

四是進(jìn)一步加快創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣。推動(dòng)更多“新優(yōu)藥械”入院入醫(yī)保，確保上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)“應(yīng)配盡配”。加大創(chuàng)新產(chǎn)品醫(yī)保支付力度，對(duì)相關(guān)診療項(xiàng)目實(shí)行醫(yī)保預(yù)算單列支付、在DRG/DIP即疾病診斷相關(guān)分組/病種分值改革中單獨(dú)支付。大力支持上海市創(chuàng)新藥械國際化發(fā)展。

五是進(jìn)一步完善全要素支撐體系。強(qiáng)化投融資支持，發(fā)揮生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)母基金、股權(quán)投資基金、創(chuàng)新轉(zhuǎn)化基金等作用，加強(qiáng)戰(zhàn)略紓困解困。鼓勵(lì)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資，設(shè)立產(chǎn)業(yè)并購基金，支持企業(yè)并購重組、做大做強(qiáng)。釋放數(shù)據(jù)要素價(jià)值，推動(dòng)隊(duì)列研究數(shù)據(jù)開放共享，打造高質(zhì)量語料庫和行業(yè)數(shù)據(jù)集，推動(dòng)行業(yè)數(shù)據(jù)依法合規(guī)交易、跨境安全流動(dòng)。推出500萬平方米標(biāo)準(zhǔn)化廠房，保障重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目加快落地。

六是進(jìn)一步釋放改革創(chuàng)新活力。提升制度型開放水平，支持在上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)（含臨港新片區(qū)）符合條件的外資企業(yè)開展基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用。優(yōu)化研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)政策，支持細(xì)胞治療產(chǎn)品及相關(guān)特殊物品進(jìn)出境。充分發(fā)揮市區(qū)聯(lián)動(dòng)專班機(jī)制、“4個(gè)100”清單制度等作用，強(qiáng)化為企服務(wù)，持續(xù)打造一流營商環(huán)境。

朱明林也提到，近年來受外部環(huán)境的因素影響，醫(yī)藥行業(yè)的投融資規(guī)模趨緊，不少中小企業(yè)反映融資“還是比較困難”。對(duì)此，上海市政府也將推出一系列政策以強(qiáng)化投融資支持。

一方面要發(fā)揮好基金的作用，支持企業(yè)單獨(dú)或聯(lián)合設(shè)立CVC（企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資），加強(qiáng)創(chuàng)新孵化和產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同。對(duì)符合條件的CVC給予市屬國資和產(chǎn)業(yè)母基金出資、基金設(shè)立快速通道等支持。

另一方面發(fā)揮好信貸和擔(dān)保的作用，通過重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)優(yōu)惠利率長期信貸貼息等政策工具加強(qiáng)對(duì)企業(yè)信貸支持，進(jìn)一步提高生物醫(yī)藥中小微科創(chuàng)企業(yè)單筆批次擔(dān)保額度的上限，為中小微科創(chuàng)企業(yè)提供更大的服務(wù)力度。

今年多地均已推出利好創(chuàng)新藥發(fā)展的政策

今年，除上海外，北京、廣州等地也從自身出發(fā)推出了一系列支持創(chuàng)新藥發(fā)展的征求意見稿、政策，旨在營造鼓勵(lì)創(chuàng)新的良好環(huán)境，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

4月發(fā)布的《廣州開發(fā)區(qū)（黃埔區(qū)）促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展辦法》提到，對(duì)創(chuàng)新藥、改良型新藥和生物類似藥，在國內(nèi)臨床試驗(yàn)研發(fā)費(fèi)用投入1000萬元以上的，根據(jù)其臨床研發(fā)進(jìn)度，分階段最高按實(shí)際投入臨床研發(fā)費(fèi)用的40%給予資助：完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，經(jīng)認(rèn)定，分別給予最高1000萬元、2000萬元、3000萬元扶持，單個(gè)企業(yè)每年最高資助1億元。

本次上海發(fā)布的“若干意見”中，對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)相關(guān)的現(xiàn)金獎(jiǎng)勵(lì)與廣州類似：對(duì)由上海市注冊(cè)申請(qǐng)人開展國內(nèi)Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)出的1類新藥，按照規(guī)定對(duì)不同階段擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入的40%，最高分別為1000萬元、2000萬元、3000萬元支持；對(duì)其中僅需完成早期臨床試驗(yàn)、確證性臨床試驗(yàn)的細(xì)胞與基因治療1類新藥，按照規(guī)定擇優(yōu)給予最高分別1500萬元、3000萬元支持。每個(gè)單位每年累計(jì)支持金額最高1億元。

北京市4月份發(fā)布的《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024）》則更多地偏向于在創(chuàng)新藥立項(xiàng)和商業(yè)化落地方面給予企業(yè)支持，并未具體設(shè)置研發(fā)相關(guān)的直接獎(jiǎng)勵(lì)。

此外，上述多地的鼓勵(lì)政策也均提到，要加速創(chuàng)新藥械審評(píng)審批。如廣州黃埔區(qū)稱將梳理本區(qū)創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點(diǎn)研制產(chǎn)品項(xiàng)目清單，積極推動(dòng)清單內(nèi)項(xiàng)目列入省藥監(jiān)局“三重”創(chuàng)新服務(wù)名單，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。

北京市則將推動(dòng)實(shí)施“藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限從200日壓縮至60日、藥品臨床試驗(yàn)審批時(shí)限從60日壓縮至30日”的國家創(chuàng)新試點(diǎn)。

上海的“若干意見”不僅包含上述政策，還提到，對(duì)臨床價(jià)值明確、創(chuàng)新性強(qiáng)的第二類醫(yī)療器械，鼓勵(lì)申報(bào)特別審查程序，優(yōu)先安排注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)體系核查，第二類醫(yī)療器械審評(píng)平均時(shí)限壓縮至40個(gè)工作日以內(nèi)。