每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 魏官紅    

｜ 2024年8月5日 星期一 ｜

NO.1 百濟神州1類新藥再獲批3項臨床

中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，百濟神州申報的BGB-24714再次獲批3項臨床，適應(yīng)癥包括聯(lián)合同步放化療治療肺癌，以及聯(lián)合同步放化療治療食管癌。

點評：BGB-24714作為單藥或聯(lián)合紫杉醇用于治療晚期實體瘤，其臨床前研究結(jié)果已在2023年AACR年會上公布，顯示出顯著的抗腫瘤活性。

NO.2 抗失眠1類新藥獲批臨床

中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)近日公示，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所申報的一款1類化學(xué)新藥YZG-331片獲批臨床，擬用于失眠的治療。公開信息顯示，YZG-331片屬于新型腺苷類衍生物，具有潛在的鎮(zhèn)靜和催眠作用。

點評：一些傳統(tǒng)的催眠藥物臨床上仍常見停藥反跳、耐受和依賴成癮等不良反應(yīng)。前期動物實驗提示YZG-331有較強的鎮(zhèn)靜催眠作用，以及有別于傳統(tǒng)鎮(zhèn)靜催眠藥物的作用靶點。

NO.3 邁威生物ADC新藥擬納入突破性治療品種

中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心公示，邁威生物申報的9MW2821擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為：既往鉑類化療和PD-(L)1抑制劑治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。9MW2821是一款靶向Nectin-4的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

點評：2024年以來，邁威生物的9MW2821已經(jīng)獲得FDA授予多項審評資質(zhì)。

NO.4 康寧杰瑞/思路迪新藥擬納入突破性治療品種

康寧杰瑞和思路迪藥業(yè)聯(lián)合申報的重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液——恩沃利單抗擬納入突破性治療品種，用于既往標準治療失敗且無滿意替代治療的高腫瘤突變負荷（TMB-H）不可切除或轉(zhuǎn)移性實體瘤。

點評：目前，恩沃利單抗注射液在中國、美國和日本正針對多個腫瘤適應(yīng)癥同步開展臨床試驗，多個適應(yīng)癥已進入注冊3期臨床。

NO.5 阿爾茨海默病新藥Leqembi 2024上半年收入約6000萬美元

衛(wèi)材治療阿爾茨海默?。ˋD）的Aβ靶向療法Leqembi（侖卡奈單抗）在過去三個月內(nèi)實現(xiàn)增長，銷售額為63億日元（約0.41億美元），其中美國市場收入43億日元（約0.28億美元），占比最大。侖卡奈單抗在2024上半年共計收入91億日元（約0.60億美元）。

點評：侖卡奈單抗自2023年起已陸續(xù)在美國、日本和中國獲批，衛(wèi)材預(yù)計中國可能成為僅次于美國的第二大市場。