每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 梁梟    

8月7日，東北制藥延續(xù)前一日的強勁走勢，再度一字漲停。消息面上，公司于8月5日晚間公告，擬收購北京鼎成肽源生物技術(shù)有限公司（以下簡稱鼎成肽源）70%股權(quán)，快速切入特異性細胞免疫治療技術(shù)研究、產(chǎn)品開發(fā)和臨床應(yīng)用，培育新的業(yè)務(wù)和盈利增長點。

8月6日晚間，東北制藥發(fā)布了一份投資者關(guān)系活動記錄表。公司表示，若從零開始建立團隊并實現(xiàn)技術(shù)能力，至少需要多花費3—5年的時間。通過收購鼎成肽源70%股權(quán)，公司將掌握細胞治療領(lǐng)域的特異性核心技術(shù)。

8月7日，東北制藥副總經(jīng)理、首席科學(xué)家馮曉對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，作為以原料藥和化學(xué)藥為主的制藥企業(yè)，公司近年來承受了集采的壓力，已經(jīng)確定了通過自研或引進產(chǎn)品為公司增添生物藥領(lǐng)域產(chǎn)品板塊的戰(zhàn)略。如果本次收購成功完成，將安排充足的科研和轉(zhuǎn)化經(jīng)費，“上不封頂”。

不能缺席細胞治療賽道，CAR-T療法有成本優(yōu)化計劃

東北制藥系遼寧方大集團實業(yè)有限公司旗下上市公司，曾被譽為“中國化學(xué)制藥工業(yè)的搖籃”。不過，自2023年以來，公司收入增長乏力，研發(fā)費用占比在個位數(shù)徘徊。而當公司宣布擬收購一家細胞治療企業(yè)之后，股價連收兩個一字漲停。（詳見每經(jīng)8月6日報道《東北制藥收獲漲停之前擬收購細胞治療企業(yè)70%股權(quán)，切入特異性細胞免疫治療領(lǐng)域》）

據(jù)了解，目前，鼎成肽源開發(fā)了10余款細胞治療產(chǎn)品，其中研發(fā)進展最快的兩款分別是擬用于治療膠質(zhì)母細胞瘤的CAR-T細胞產(chǎn)品——DCTY0801注射液，以及擬用于胰腺癌、結(jié)直腸癌等適應(yīng)癥的TCR-T細胞產(chǎn)品DCTY1102注射液。

從步驟看，這兩種療法都是先從患者體內(nèi)提取T細胞，經(jīng)過基因工程使其識別特定抗原，隨后體外培養(yǎng)擴增，再輸回患者體內(nèi)；從時間看，兩種細胞療法的應(yīng)用時間相對較短，其中全球首款用于實體瘤的TCR-T細胞療法剛于8月1日在美獲批，比全球首款CAR-T獲批晚了7年。

但即便是國內(nèi)已有5家廠商“上岸”，CAR-T產(chǎn)品也面臨商業(yè)化瓶頸。一方面，目前國內(nèi)獲批的CAR-T療法均為定制化的自體CAR-T產(chǎn)品，制備流程耗時久，容易導(dǎo)致晚期癌癥患者錯過救治；另一方面，CAR-T療法定價普遍較高，即便是目前最便宜的納基奧侖賽注射液，一針也需要99.9萬元。因此，2021年至2023年，CAR-T細胞療法連續(xù)三年沖刺醫(yī)保，但均失敗。

東北制藥為何要選擇細胞治療賽道？對此，馮曉的回答是細胞治療是未來腫瘤綜合治療或不可缺的重要組成部分。他認為，包括CAR-T、TCR-T、TIL和NK在內(nèi)的細胞療法將在未來10年的腫瘤治療中發(fā)揮重大作用。“這一個賽道我們是不能缺席的。”

針對目前高昂的治療費用這一影響患者受益和影響市場規(guī)模的問題，馮曉認為，從全球看，主要發(fā)達國家已經(jīng)將CAR-T療法列入商業(yè)保險范疇，未來中國有可能會以某種方式，把療效確切的CAR-T、TCR-T和TIL等細胞治療產(chǎn)品列入醫(yī)?；蛏虡I(yè)保險范疇，其市場規(guī)模也會因此提高。

鼎成肽源研發(fā)一部、生產(chǎn)部總監(jiān)周子珊則對記者表示，目前CAR-T療法定價高昂的主要原因是每年批量較小、原材料和生產(chǎn)工藝成本較高，未來降低成本可以從這兩方面入手。而根據(jù)東北制藥8月6日發(fā)布的投資者關(guān)系活動記錄表，公司確有優(yōu)化成本的計劃。

向生物制藥領(lǐng)域轉(zhuǎn)型，也考慮引入臨床后期項目

2022年，東北制藥在上海成立了生物藥研發(fā)中心，專注于抗體藥和ADC藥物的開發(fā)，被視作公司拓展生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域的開端。當年9月1日，公司與美國MedAbome,Inc.公司簽署《MAb11-22.1抗體項目轉(zhuǎn)讓、合作開發(fā)及技術(shù)服務(wù)協(xié)議》，就原創(chuàng)性抗體MAb11-22.1的轉(zhuǎn)讓及基于該抗體開發(fā)抗體偶聯(lián)藥物（ADC）和CAR-T細胞治療產(chǎn)品的合作開發(fā)，以及一項技術(shù)服務(wù)開展全面合作。

但截至目前，公司并未披露項目的更新進展。據(jù)馮曉介紹，目前該項目仍處于PCC（臨床前候選化合物）階段，由于艾伯維相同靶點藥物的臨床二期失敗了，公司將慎重推進這一項目。

目前，鼎成肽源的產(chǎn)品DCTY1102即將進入臨床，多數(shù)產(chǎn)品尚處于臨床前階段，進入臨床階段后將面臨更高的資金需求和研發(fā)風險，對于東北制藥意味著更大挑戰(zhàn)。

對此，東北制藥財務(wù)總監(jiān)宋家綸表示，如果本次對鼎成肽源的收購成功完成，公司將根據(jù)管線的成熟度和市場的接受度，給予在研產(chǎn)品充足的科研和轉(zhuǎn)化經(jīng)費；另外，公司也能利用上市公司的天然優(yōu)勢，募集更多的資金對鼎成肽源給予全方位的支持。記者注意到，截至2024年第一季度末，公司賬面的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物余額超過30億元。

馮曉則表示，公司一方面立足自主研發(fā)，同時也在考察引進成熟的項目來布局新產(chǎn)品管線。除了考察處于臨床一期或二期的早期項目，重點也在看臨床三期、NDA或BLA的項目，希望能通過低、中、高風險的項目組合中和風險，快速達成一個能在短期內(nèi)產(chǎn)生效益的創(chuàng)新產(chǎn)品布局。

“我們的購買極具性價比。”馮曉認為，近年來生物醫(yī)藥行業(yè)的融資環(huán)境由熱轉(zhuǎn)冷，對于東北制藥這樣的傳統(tǒng)藥企是收購好標的的大好時機。“江湖很大，泥沙俱下”，挑出有價值的標的并不容易，未來公司還會慢慢地挑。

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