每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

一年一度的醫(yī)藥行業(yè)盛會(huì)已經(jīng)初篩出“入場嘉賓”了。

8月7日晚間，國家醫(yī)保局公開了《2024年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的申報(bào)藥品名單》（以下簡稱“初步形式審查名單”），其中244個(gè)藥品（通用名，下同）進(jìn)入目錄外藥品名單，196個(gè)藥品進(jìn)入目錄內(nèi)藥品名單。

與2023年相比，今年的藥物申報(bào)條件新增了納入《第四批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》《第三批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》和《第二批罕見病目錄》的藥品，初審?fù)ㄟ^率有所提高。

據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者統(tǒng)計(jì)，今年上半年獲批上市的26款1類新藥中，有22款進(jìn)入“初步形式審查名單”，其中包括跨國藥企諾華、諾和諾德的2款藥物。

另外，除了馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液，國內(nèi)獲批的4款CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞）產(chǎn)品均出現(xiàn)在“初步形式審查名單”中，這已經(jīng)是這種“天價(jià)抗癌藥”第4次嘗試沖刺醫(yī)保，此前3次均失敗。

申報(bào)藥物數(shù)量與2023年相當(dāng)，但初審?fù)ㄟ^率提高

按照《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》和《2024年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》，醫(yī)保藥品目錄調(diào)整分為企業(yè)申報(bào)、形式審查、專家評審和談判競價(jià)等環(huán)節(jié)。

根據(jù)國家醫(yī)保局官網(wǎng)，2024年7月1日9時(shí)至7月14日17時(shí)，共收到企業(yè)申報(bào)信息626份，涉及藥品（通用名，下同）574個(gè)。經(jīng)審核，440個(gè)藥品通過初步形式審查。而在2023年同時(shí)間段，共收到企業(yè)申報(bào)信息629份，涉及藥品570個(gè)，390個(gè)藥品通過初步形式審查。這意味著2024年的初審?fù)ㄟ^率有所提高。

不過，形式審查是對申報(bào)藥品是否符合當(dāng)年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)條件以及藥品信息完整性進(jìn)行的審核，主要分為初審、初審結(jié)果公示、復(fù)審和復(fù)審結(jié)果公告四個(gè)步驟。一個(gè)藥品通過初步形式審查，只代表其符合申報(bào)條件，具備了參與目錄調(diào)整的資格，不代表其已經(jīng)進(jìn)入了國家醫(yī)保藥品目錄。

值得注意的是，國家醫(yī)保局指出“有一些價(jià)格較為昂貴等明顯超出基本醫(yī)保保障范圍的藥品”，表示這類藥品最終能否進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄，還需要經(jīng)嚴(yán)格評審程序，然后獨(dú)家藥品需談判、非獨(dú)家藥品需競價(jià)，只有談判或競價(jià)成功后才能最終被納入目錄。

而根據(jù)《2024年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》，2024年8—9月為專家評審階段，包括建立評審藥品數(shù)據(jù)庫，論證確定評審技術(shù)要點(diǎn)，以及組織多領(lǐng)域?qū)＜衣?lián)合評審，形成擬調(diào)入調(diào)出等藥品建議名單等；9—11月為談判/競價(jià)階段，開展支付標(biāo)準(zhǔn)測算評估，對企業(yè)意見建議及訴求進(jìn)行收集并及時(shí)回應(yīng)，以及開展現(xiàn)場談判/競價(jià)，并對談判/競價(jià)成功的藥品，確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，明確管理要求等；11月公布藥品目錄調(diào)整結(jié)果，發(fā)布新版藥品目錄。

超八成當(dāng)年獲批1類新藥通過初審，CAR-T產(chǎn)品再度沖刺醫(yī)保

根據(jù)公開資料，2024年上半年，國內(nèi)獲批1類新藥（含1/1.1類）已達(dá)26款，涉及阿爾茨海默病、2型糖尿病、非小細(xì)胞肺癌、骨髓瘤、黑色素瘤等多個(gè)領(lǐng)域。

據(jù)記者梳理，其中有22款（超八成）進(jìn)入“初步形式審查名單”，在腫瘤治療領(lǐng)域，肺癌是最高頻的適應(yīng)癥，包括正大天晴的富馬酸安奈克替尼膠囊（非小細(xì)胞肺癌）、枸櫞酸依奉阿克膠囊（非小細(xì)胞肺癌）和貝莫蘇拜單抗（小細(xì)胞肺癌），倍而達(dá)藥業(yè)的甲磺酸瑞齊替尼膠囊（非小細(xì)胞肺癌），康方生物旗下康方賽諾的依沃西單抗（非小細(xì)胞肺癌），圣和藥業(yè)的甲磺酸瑞厄替尼片（非小細(xì)胞肺癌），再鼎醫(yī)藥/百時(shí)美施貴寶的瑞普替尼膠囊（非小細(xì)胞肺癌）。

另外，迪哲醫(yī)藥于今年6月獲批的戈利昔替尼（淋巴瘤），石藥集團(tuán)于今年6月獲批的恩朗蘇拜單抗注射液（宮頸癌），億騰景昂于4月獲批的恩替司他片（乳腺癌），科州藥物于3月獲批的妥拉美替尼膠囊（黑色素瘤），科濟(jì)藥業(yè)旗下的愷興生命科技（上海）于3月獲批的澤沃基奧侖賽注射液（骨髓瘤）都通過了初步形式審查。

而最貴的腫瘤治療藥品非CAR-T莫屬。目前，國內(nèi)獲批的CAR-T產(chǎn)品共有5款，除了馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液，合源生物的納基奧侖賽注射液、科濟(jì)藥業(yè)旗下的愷興生命科技（上海）的澤沃基奧侖賽注射液、復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液均通過了今年的初步形式審查。根據(jù)公開資料，四種藥品的定價(jià)均在百萬元級(jí)別，其中復(fù)星凱特和藥明巨諾此前曾數(shù)次沖刺醫(yī)保目錄失敗。業(yè)內(nèi)有觀點(diǎn)認(rèn)為，CAR-T產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保將擴(kuò)大其市場規(guī)模，進(jìn)一步降低成本。

對于需要顧及全球價(jià)格體系的跨國藥企，醫(yī)保目錄不是主動(dòng)進(jìn)攻，更像是防守后來者的招數(shù)。今年1月，日本衛(wèi)材公司的阿爾茨海默病藥物侖卡奈單抗注射液在國內(nèi)獲批，是中國首個(gè)獲批上市的抗Aβ抗體藥物；2月，羅氏的可伐利單抗注射液獲批用于未接受過補(bǔ)體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）成人和青少年（≥12歲）患者，是中國首個(gè)獲批的新一代C5抑制劑。雖然兩種藥品的定價(jià)均不低，但二者均未出現(xiàn)在“初步形式審查名單”中。

另外，諾和諾德用于治療2型糖尿病的司美格魯肽片、用于長期體重管理的司美格魯肽注射液，以及禮來用于降糖的GLP-1R/GIPR雙重激動(dòng)劑替爾泊肽注射液均于今年上半年在國內(nèi)獲批，但未出現(xiàn)在名單中。

值得一提的是，未在上市當(dāng)年現(xiàn)身“初步形式審查名單”的還有一款國產(chǎn)創(chuàng)新藥——興盟生物的澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗（狂犬病病毒），該藥物是國內(nèi)首個(gè)符合世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的抗狂犬病雞尾酒抗體。

封面圖片來源：每經(jīng)記者 韓陽 攝