每經(jīng)編輯 杜宇

8月20日早間，心脈醫(yī)療（SH688016，股價(jià)85.75元，市值105.7億元）發(fā)布澄清公告稱，近日，國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室向公司下發(fā)《關(guān)于上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療Castor主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)價(jià)格問題的公開問詢函》，對(duì)公司Castor胸主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)(以下稱“Castor產(chǎn)品”)的價(jià)格問題提出問詢，引發(fā)市場(chǎng)關(guān)注。

圖片來源：視覺中國(guó)-VCG4192118984

心脈醫(yī)療稱，在經(jīng)營(yíng)過程中，公司嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械行業(yè)的各項(xiàng)法律、法規(guī)、規(guī)范性政策，高度關(guān)注產(chǎn)品定價(jià)合規(guī)性及患者利益，始終貫徹合規(guī)經(jīng)營(yíng)理念，將患者的利益置于核心地位。《問詢函》提及的問題尚在進(jìn)一步溝通及準(zhǔn)備回復(fù)階段。

在2024年上半年，公司曾向國(guó)家醫(yī)療保障局相關(guān)部門、相關(guān)地方醫(yī)保局等進(jìn)行過匯報(bào)和溝通，結(jié)合行業(yè)內(nèi)同類產(chǎn)品的定價(jià)體系，對(duì)問詢函相關(guān)問題進(jìn)行了初步答復(fù)和解釋，并承諾了對(duì)Castor產(chǎn)品降價(jià)及初步的降幅，也表態(tài)未來愿在集采規(guī)則范圍內(nèi)進(jìn)一步降價(jià)。公司愿意在國(guó)家醫(yī)保局指導(dǎo)下進(jìn)一步主動(dòng)進(jìn)行價(jià)格調(diào)整，使優(yōu)秀的產(chǎn)品惠及更多患者。

心脈醫(yī)療在公告中稱，作為全球首款也是國(guó)內(nèi)第一家獲批上市的通過微創(chuàng)治療同時(shí)實(shí)現(xiàn)腔內(nèi)修復(fù)主動(dòng)脈和弓上分支動(dòng)脈的覆膜支架，Castor產(chǎn)品用于治療累及弓部病變的胸主動(dòng)脈夾層，2017年“大血管覆膜支架系列產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)及大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化”項(xiàng)目榮獲“國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)”，2021年該產(chǎn)品入選國(guó)家級(jí)“制造業(yè)單項(xiàng)冠軍產(chǎn)品”名單。公司始終重視包括Castor產(chǎn)品在內(nèi)的各項(xiàng)產(chǎn)品研發(fā)，會(huì)持續(xù)研發(fā)投入，Castor的下一代升級(jí)產(chǎn)品目前正在歐洲開展上市前的臨床試驗(yàn)。

心脈醫(yī)療表示，當(dāng)前公司業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)正常，經(jīng)公司財(cái)務(wù)部門初步測(cè)算，預(yù)計(jì)2024年半年度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入77,702.81萬元到80,810.92萬元，同比增加25%到30%。預(yù)計(jì)2024年半年度實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)為39,133.68萬元到41,928.94萬元，同比增加40%到50%。截至本公告披露日，公司不存在應(yīng)予以披露而未披露的重大事項(xiàng)。

截至8月20日發(fā)稿，心脈醫(yī)療報(bào)85.75元，跌幅11.31%，市值105.7億元。

8月19日，國(guó)家醫(yī)保局官方微信號(hào)發(fā)布《關(guān)于上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療Castor主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)價(jià)格問題的公開問詢函》（以下簡(jiǎn)稱《問詢函》）。

經(jīng)國(guó)家醫(yī)保局初步核實(shí)并查詢公開信息，心脈醫(yī)療Castor支架（200mm長(zhǎng)度）出廠價(jià)格為5萬元左右，經(jīng)代理商供應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的價(jià)格超12萬元，初步約談后心脈醫(yī)療提出價(jià)格調(diào)整計(jì)劃，但未改變價(jià)差顯著超出必要范圍等事實(shí)。

根據(jù)心脈醫(yī)療官網(wǎng)所展示的產(chǎn)品介紹，Castor支架用于治療累及弓部病變的胸主動(dòng)脈夾層。支架主體和分支縫合為一體，并創(chuàng)造性地解決了一體式分支支架的導(dǎo)入和定位難題，且具有術(shù)后內(nèi)漏發(fā)生率低、側(cè)支通暢率高等優(yōu)勢(shì)。其獨(dú)有的“分支一體化”結(jié)構(gòu)不僅能適應(yīng)各種弓部解剖，也能減少手術(shù)創(chuàng)傷，降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，Castor支架屬第三類醫(yī)療器械，其注冊(cè)證于2022年6月6日批準(zhǔn)，2022年6月26日生效，有效期至2027年6月25日。

《問詢函》表示，根據(jù)《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》《制止牟取暴利的暫行規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定，為規(guī)范經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為，維護(hù)正常價(jià)格秩序，防止利用流通環(huán)節(jié)過高費(fèi)用進(jìn)行不當(dāng)營(yíng)銷、侵害患者和醫(yī)保基金的合法權(quán)益，經(jīng)初步約談溝通，國(guó)家醫(yī)保局提出的價(jià)格調(diào)整計(jì)劃仍有較高的價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)。

因此，國(guó)家醫(yī)保局要求心脈醫(yī)療對(duì)以下問題進(jìn)行公開答復(fù)：

1.詳細(xì)說明Castor支架的出廠價(jià)格、終端價(jià)格，以及研發(fā)投入、生產(chǎn)制造、期間費(fèi)用等各項(xiàng)價(jià)格構(gòu)成情況。

2.詳細(xì)說明Castor支架近5年各年度銷售量、銷售金額，以及心脈醫(yī)療作為生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)的實(shí)際利潤(rùn)等情況。

3.詳細(xì)說明Castor支架出廠價(jià)格和終端價(jià)格之間價(jià)差的合理性、必要性，以及終端價(jià)格構(gòu)成中所含全部銷售費(fèi)用的資金支出去向等情況。

4.正面回應(yīng)Castor支架銷售過程中是否存在通過代理商抬高掛網(wǎng)價(jià)格、實(shí)施不正當(dāng)營(yíng)銷行為，進(jìn)而增加患者和醫(yī)?；鹭?fù)擔(dān)等問題。

國(guó)家醫(yī)保局在《問詢函》中要求心脈醫(yī)療就上述問題作出書面說明，于8月26日前將有關(guān)說明材料報(bào)送國(guó)家醫(yī)保局，并承諾對(duì)答復(fù)內(nèi)容真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任，如有價(jià)格調(diào)整意向可一并說明。此外，《問詢函》還要求心脈醫(yī)療對(duì)外披露說明材料的全部?jī)?nèi)容，接受社會(huì)監(jiān)督、同行評(píng)議。后續(xù)，國(guó)家醫(yī)保局將按照醫(yī)藥價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)處置機(jī)制，視情況就規(guī)范價(jià)格行為正式約談心脈醫(yī)療，必要時(shí)按照醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度實(shí)施信用評(píng)級(jí)并采取相應(yīng)處置措施。 

對(duì)營(yíng)收按產(chǎn)品拆分，心脈醫(yī)療主要包含主動(dòng)脈支架類產(chǎn)品、術(shù)中支架類產(chǎn)品、外周及其他產(chǎn)品，Castor支架是心脈醫(yī)療的核心產(chǎn)品之一。根據(jù)公司7月1日晚披露的2024年半年度業(yè)績(jī)預(yù)告，公司預(yù)計(jì)今年上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收7.77億元到8.08億元，同比增長(zhǎng)25%到30%；歸母凈利潤(rùn)為3.91億元到4.19億元，同比增長(zhǎng)40%到50%。

心脈醫(yī)療方面稱，報(bào)告期內(nèi)，公司創(chuàng)新性產(chǎn)品Castor支架、Minos腹主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)等產(chǎn)品持續(xù)發(fā)力，新產(chǎn)品入院家數(shù)及終端植入量均增長(zhǎng)較快，促使公司銷售收入以及利潤(rùn)穩(wěn)步增長(zhǎng)，進(jìn)一步提高了公司在主動(dòng)脈及外周血管介入市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)公司上半年整體銷量同比快速增加，帶動(dòng)公司凈利潤(rùn)同比快速增長(zhǎng)。

每日經(jīng)濟(jì)新聞綜合心脈醫(yī)療公告、每日經(jīng)濟(jì)新聞（記者 許立波）、公開資料

免責(zé)聲明：本文內(nèi)容與數(shù)據(jù)僅供參考，不構(gòu)成投資建議，使用前請(qǐng)核實(shí)。據(jù)此操作，風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)。

封面圖片來源：視覺中國(guó)-VCG4192118984