每日經(jīng)濟(jì)新聞 2024-08-20 15:50:54
每經(jīng)AI快訊,8月20日,貝達(dá)藥業(yè)公告,公司及控股子公司Xcovery Holdings, Inc.分別于2024年5、6月接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的臨床BIMO相關(guān)PAI現(xiàn)場核查和原料藥CMC PAI現(xiàn)場核查。近日,公司及Xcovery在美國FDA官網(wǎng)查詢到以零缺陷通過了上述現(xiàn)場核查。這表明公司及Xcovery的質(zhì)量體系符合美國FDA的要求。通過PAI現(xiàn)場核查后,還在同步開展 FDA CDER審評,審評通過、藥品注冊獲批后方可在美國上市銷售,短期內(nèi)對公司經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生大的影響。
如需轉(zhuǎn)載請與《每日經(jīng)濟(jì)新聞》報社聯(lián)系。
未經(jīng)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》報社授權(quán),嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載或鏡像,違者必究。
讀者熱線:4008890008
特別提醒:如果我們使用了您的圖片,請作者與本站聯(lián)系索取稿酬。如您不希望作品出現(xiàn)在本站,可聯(lián)系我們要求撤下您的作品。
歡迎關(guān)注每日經(jīng)濟(jì)新聞APP