每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 梁梟    

8月27日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)信息顯示，由傳奇生物開(kāi)發(fā)的西達(dá)基奧侖賽注射液（Cilta-cel）的上市申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)。

據(jù)悉，西達(dá)基奧侖賽是一種靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法，使用嵌合抗原受體（CAR）的轉(zhuǎn)基因?qū)颊咦陨淼腡細(xì)胞進(jìn)行修飾，以識(shí)別和消除表達(dá)BCMA的細(xì)胞。BCMA主要表達(dá)于惡性多發(fā)性骨髓瘤B細(xì)胞譜系、晚期B細(xì)胞和漿細(xì)胞的表面。西達(dá)基奧侖賽的CAR蛋白具有兩種靶向BCMA單域抗體，對(duì)表達(dá)BCMA的細(xì)胞具有高親和力，在與表達(dá)BCMA的細(xì)胞結(jié)合后，CAR可促進(jìn)T細(xì)胞活化、擴(kuò)增，繼而清除靶細(xì)胞。

2017年12月，強(qiáng)生與傳奇生物簽訂了全球獨(dú)家許可和合作協(xié)議，以開(kāi)發(fā)和商業(yè)化西達(dá)基奧侖賽。根據(jù)協(xié)議，傳奇生物獲得了3.5億美元的預(yù)付款，并有權(quán)在開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管和銷售方面達(dá)到里程碑進(jìn)展時(shí)獲得額外付款。

在此次國(guó)內(nèi)獲批前，西達(dá)基奧侖賽已在美國(guó)、歐盟以及日本等多地區(qū)獲批上市。據(jù)悉，西達(dá)基奧侖賽于2022年2月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，作為復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者的末線治療。2022年5月和9月，該產(chǎn)品分別在歐盟和日本上市。今年4月，西達(dá)基奧侖賽在美擴(kuò)展二線治療多發(fā)性骨髓瘤新適應(yīng)癥。

西達(dá)基奧侖賽注射液一直被業(yè)內(nèi)視為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的“模范代表”。根據(jù)強(qiáng)生二季度財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，西達(dá)基奧侖賽二季度銷售額1.86億美元，加上一季度的1.57億美元，上半年銷售額合計(jì)3.43億美元（約合25億元人民幣），同比增長(zhǎng)81.5%。按照強(qiáng)生此前預(yù)測(cè)，該藥物今年銷售額有望突破10億美元。

據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者梳理，目前國(guó)內(nèi)獲批的CAR-T產(chǎn)品已有6款，除了傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽注射液，其余為復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液、合源生物的納基奧侖賽注射液、科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽注射液。