每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 梁梟    

｜ 2024年8月28日 星期三 ｜

NO.1 賽諾菲暫停在國內(nèi)供應銷售流感疫苗

據(jù)界面新聞報道，因效價問題，賽諾菲決定暫時停止流感疫苗在中國的供應和銷售。據(jù)賽諾菲方面介紹，賽諾菲在進行持續(xù)穩(wěn)定性考察過程中，觀察到2024年—2025年流感季節(jié)的流感疫苗凡爾靈、凡爾佳的效價（疫苗產(chǎn)生預期生物效應的相關參考數(shù)據(jù)）呈現(xiàn)下降趨勢，預期在產(chǎn)品效期結束之前，疫苗效力有可能受影響。作為預防性措施，賽諾菲決定暫時停止這些疫苗在中國的供應和銷售。

點評：賽諾菲是目前全球最大的流感疫苗供應商之一，全球每2.5支流感疫苗就有一支來自賽諾菲。2023年7月，賽諾菲四價流感疫苗正式供應中國市場。賽諾菲暫停供應流感疫苗，將給其他廠家?guī)頇C會。

NO.2 傳奇生物CAR-T療法在國內(nèi)獲批

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，傳奇生物B細胞成熟抗原（BCMA）靶點CAR-T細胞療法西達基奧侖賽注射液（Cilta-cel）的上市申請已獲批準，用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。

點評：西達基奧侖賽注射液的海外銷售業(yè)績能否在國內(nèi)復刻還有待驗證。影響西達基奧侖賽注射液銷售預期的主要有兩大因素：一是產(chǎn)能，二是價格。

NO.3 百濟神州BTK靶向降解劑癌癥新藥獲FDA快速通道資格

百濟神州宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予BGB-16673快速通道資格，用于治療既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。BGB-16673是一種口服、靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。

點評：CLL是成人白血病最常見的類型，約占白血病新發(fā)病例的三分之一。

NO.4 海創(chuàng)藥業(yè)：HP515片用于治療非酒精性脂肪性肝炎的臨床試驗獲得批準

8月27日，海創(chuàng)藥業(yè)公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意HP515片開展用于治療非酒精性脂肪性肝炎的臨床試驗。HP515是公司自主研發(fā)的一種口服高選擇性THR-β激動劑，能直接作用于THR-β激活下游基因轉(zhuǎn)錄，通過增強肝細胞脂質(zhì)代謝活性、提高肝臟脂肪代謝、降低脂毒性達到對非酒精性脂肪性肝炎的改善效果。截至公告披露日，國內(nèi)尚無同類靶點產(chǎn)品獲批上市。

點評：過去幾十年間，針對NASH的藥物研發(fā)進展一直不順利，直到今年3月，這類患者才迎來首款獲美國FDA批準的療法。