每經(jīng)記者 劉明濤    每經(jīng)編輯 肖芮冬    

隨著重磅單品NL003揭盲，各大機構(gòu)對于諾思蘭德關(guān)注快速提升。本周，包括廣州睿融私募基金管理有限公司、上海匯瑾股權(quán)投資管理有限公司、深圳市尚誠資產(chǎn)管理有限責任公司、深圳嘉石大巖資本管理有限公司等諸多機構(gòu)投資者，與公司董事長等高管進行交流，欲了解該單品未來的銷售準備。

諾思蘭德稱，公司目前正在積極開展NL003項目商業(yè)化策略研究。NL003作為公司的重點核心項目，也是公司首個面臨商業(yè)化上市的品種，公司已啟動NL003商業(yè)化的籌備工作，與全球知名醫(yī)療健康數(shù)據(jù)與臨床研究服務(wù)公司艾昆緯進行合作，開展產(chǎn)品及市場全面的調(diào)研，并綜合考慮產(chǎn)品項目特點、價值定位、市場地域、醫(yī)保途徑及銷售策略等諸多市場因素，提前規(guī)劃和制定NL003商業(yè)化策略，為NL003順利進入市場打好基礎(chǔ)。

資料顯示，諾思蘭德是一家深耕基因治療領(lǐng)域的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。公司建立了基因載體構(gòu)建、工程菌構(gòu)建、微生物表達、哺乳動物細胞表達、生物制劑生產(chǎn)工藝及其規(guī)?；a(chǎn)技術(shù)以及滴眼劑藥物開發(fā)等核心技術(shù)平臺，為持續(xù)開發(fā)項目提供了保障。公司堅持以臨床需求為導向，依托自主核心技術(shù)平臺，主要致力于心血管疾病、代謝性疾病、罕見病和眼科疾病等領(lǐng)域生物工程新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

據(jù)了解，諾思蘭德重磅單品“重組人肝細胞生長因子裸質(zhì)粒注射液”（代號NL003）于2024年8月16日完成靜息痛適應(yīng)證III期臨床試驗揭盲，主要終點指標180天疼痛完全消失率結(jié)果符合預(yù)期，NL003組顯著優(yōu)于安慰劑對照組（p<0.0001)，安全性良好，未發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)的嚴重不良反應(yīng)。

本次試驗揭盲后，諾思蘭德同步開展靜息痛適應(yīng)證的新藥上市許可申請資料的撰寫工作，計劃本年內(nèi)提交生物制品許可申請（BLA）。

根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2021年中國PAD患者已達5187.20萬人，隨著年齡增長，發(fā)生外周動脈疾病的風險在逐漸增加，在中國老齡化進程等因素影響下，未來外周動脈疾病的患病人數(shù)仍將持續(xù)增加，預(yù)計2025年患病人數(shù)增長至5656.26萬人，2030年進一步增長至6230.44萬人，反映出外周動脈疾病在中國的患病趨勢將持續(xù)增長。

CLI是PAD發(fā)展到最嚴重階段的表現(xiàn)，大約10%的PAD患者可能會進一步發(fā)展成CLI，基于這一患病率的合理估計，預(yù)計到2025年，中國CLI患者的數(shù)量可能達到566萬人。因此，預(yù)計隨著未來老齡化進程加快，CLI患病人數(shù)增加，NL003的潛在市場空間將進一步增大。

諾思蘭德表示，公司已針對NL003的市場銷售和拓展進行了周密的籌備工作，包括從目標市場調(diào)研到政策研究，再到銷售模式的選擇（主要聚焦全國總代或區(qū)域代理兩個模式）。目前，公司已經(jīng)董事會審議通過擬在上海設(shè)立分公司負責銷售管理，待銷售管理團隊組建完成，并成功獲得新藥證書、生產(chǎn)證書以及上市許可后，公司將按照既定策略，啟動銷售拓展活動。

國盛證券分析指出，諾思蘭德在基因治療領(lǐng)域精耕細作，核心產(chǎn)品NL003具重磅產(chǎn)品潛力、價值轉(zhuǎn)換可期。

封面圖片來源：每經(jīng)記者 王昊毅 攝