每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 張海妮    

丨 2024年9月5日 星期四 丨

NO.1 岸邁生物雙抗藥物達成“出海”合作

9月4日，岸邁生物與Vignette Bio宣布雙方就岸邁生物的靶向BCMA的T細胞接合（TCE）分子EMB-06達成了一項授權(quán)許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，岸邁生物將以現(xiàn)金和Vignette股權(quán)的形式收取總計6000萬美元的首付款對價，并將有權(quán)收取最多5.75億美元的開發(fā)、上市和商業(yè)化的里程碑付款，以及基于凈銷售額的收入分成。

點評：本事件不僅為岸邁生物帶來了顯著的財務收益，也為其產(chǎn)品在全球市場的進一步開發(fā)和商業(yè)化鋪平了道路。

NO.2 信達生物IBI363獲FDA快速通道資格

9月4日，信達生物宣布其PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363獲得美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）授予快速通道資格，擬定適應癥為既往接受過至少一線含PD-1/L1檢查點抑制劑系統(tǒng)性治療后進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤（脈絡(luò)膜黑色素瘤除外）。

點評：標志著IBI363在開發(fā)創(chuàng)新免疫療法方面邁出了重要一步，有望加速藥物的研發(fā)和審批進程，為晚期黑色素瘤患者帶去新的治療希望。

NO.3 金迪克回應上交所對業(yè)績的問詢

9月4日，金迪克發(fā)布關(guān)于2024年半年報的信披監(jiān)管問詢函的回復公告，稱其四價流感疫苗產(chǎn)品于2019年底上市銷售，因為處于公共衛(wèi)生事件期間，人員流動減少、流感疫苗等二類疫苗接種不便，造成2021年和2022年業(yè)績波動；2023年因為泰州地區(qū)特大暴雨影響，公司流感疫苗車間滲水臨時停產(chǎn)，造成業(yè)績下滑；2024年上半年因為2023年取得批簽發(fā)較晚，以及當期流感疫情同比較為平穩(wěn)，造成業(yè)績下滑。

點評：公司有產(chǎn)品結(jié)構(gòu)過度單一化的風險，未來發(fā)展前景仍需觀察行業(yè)趨勢和公司應對策略。

NO.4 濟川藥業(yè)子公司胃潰瘍新藥獲批上市

9月4日，濟川藥業(yè)發(fā)布公告，稱全資子公司濟川有限收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的拉呋替丁片《藥品注冊證書》，可用于胃潰瘍和十二指腸潰瘍。資料顯示，大陸已批準上市的拉呋替丁片生產(chǎn)廠家有多家企業(yè)，但目前僅濟川有限和湖北舒邦藥業(yè)視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

點評：獲批新藥將豐富公司產(chǎn)品線，預計將對公司今后的發(fā)展起到積極作用

NO.5 圣湘生物第3款藥物基因組系列產(chǎn)品獲批

9月4日，圣湘生物發(fā)布公告，稱公司的產(chǎn)品人ALDH2基因多態(tài)性核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）于近日收到由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，通過檢測ALDH2基因多態(tài)性，可輔助臨床監(jiān)測硝酸甘油治療有效性，評估人體酒精代謝能力、提示心血管疾病等發(fā)病風險提供參考，為個體化精準診療和調(diào)整健康飲食作息提供依據(jù)，應用領(lǐng)域廣泛，具有重要的臨床意義和市場價值。

點評：該產(chǎn)品系公司近期上市的第3款藥物基因組系列產(chǎn)品，有利于公司完善藥物基因組學產(chǎn)品布局。