每經(jīng)AI快訊，有投資者在投資者互動(dòng)平臺(tái)提問(wèn)：尊敬的董秘您好！請(qǐng)問(wèn)：貴司于23年6月份曾表述貴司的“司美格魯肽”將于26年實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市，現(xiàn)在該產(chǎn)品己通過(guò)中試轉(zhuǎn)化與試產(chǎn)，這樣是否意味著該產(chǎn)品已達(dá)到了產(chǎn)品上市的前題條件？還是說(shuō)即使中試試產(chǎn)成功后還仍需經(jīng)過(guò)藥品級(jí)的1一3期以上的慢長(zhǎng)臨床后才能形成正試的市場(chǎng)銷售？針對(duì)貴司的“人源化膠原蛋白”公司表述在25年6月份將實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥級(jí)產(chǎn)品上市的疑問(wèn)同上。以上問(wèn)題我們非常困惑，煩請(qǐng)正解，謝謝！

德展健康（000813.SZ）9月6日在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，公司現(xiàn)階段對(duì)于司美格魯肽的布局規(guī)劃為“原料藥+制劑”。我國(guó)原料藥生產(chǎn)審批采取備案制，制劑需經(jīng)臨床試驗(yàn)后注冊(cè)上市。公司目前正在積極推進(jìn)原料產(chǎn)品中試轉(zhuǎn)化工作，先期計(jì)劃形成原料產(chǎn)品銷售，同時(shí)加速原料藥產(chǎn)品上市，推進(jìn)制劑產(chǎn)品研發(fā)。公司在研重組人源化膠原蛋白包括Ⅰ型、Ⅲ型、XVII型人源化膠原蛋白，其中重組Ⅲ型人源化膠原蛋白已完成中試三批試生產(chǎn)，由于公司的中試車間是按照GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，因此目前中試的小批次產(chǎn)品已可以作為化妝品原料進(jìn)行銷售，同時(shí)公司積極推進(jìn)實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥級(jí)原料產(chǎn)品上市，目前重組膠原蛋白規(guī)模化生產(chǎn)的生產(chǎn)線建設(shè)正在準(zhǔn)備中。

(記者 畢陸名)

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