每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 梁梟    

｜ 2024年9月10日 星期二 ｜

NO.1 康方生物雙抗頭對(duì)頭研究擊敗全球“藥王”

9月8日，康方生物在2024世界肺癌大會(huì)上發(fā)布了公司自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥依沃西單藥的最新數(shù)據(jù)。研究顯示，在意向治療人群（ITT）中，依沃西單藥相較于帕博利珠單抗單藥顯著延長了患者無進(jìn)展生存期（PFS），顯著降低患者疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)。

點(diǎn)評(píng)：依沃西單抗成為全球首個(gè)且唯一在單藥頭對(duì)頭Ⅲ期臨床研究中證明療效顯著優(yōu)于帕博利珠單抗的藥物。依沃西單抗未來有望進(jìn)入肺癌一線治療，成為新的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。

NO.2 擬允許京津滬等地設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院

商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局日前聯(lián)合印發(fā)的關(guān)于在醫(yī)療領(lǐng)域開展擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作的通知明確，擬允許在北京、天津、上海等地設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院。通知表示，為貫徹落實(shí)黨的二十屆三中全會(huì)關(guān)于擴(kuò)大自主開放的決策部署，引進(jìn)外資促進(jìn)我國醫(yī)療相關(guān)領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾醫(yī)療健康需求，擬在醫(yī)療領(lǐng)域開展擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作。

點(diǎn)評(píng)：允許京津滬等地設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院是進(jìn)一步推動(dòng)服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放的具體體現(xiàn)。

NO.3 科倫博泰蘆康沙妥珠單抗宮頸癌臨床數(shù)據(jù)亮相ESMO 2024

ESMO（歐洲內(nèi)科腫瘤學(xué)會(huì)）摘要顯示，此項(xiàng)研究招募了已接受含鉑雙藥化療及靶向治療（包括貝伐珠單抗和PD-1單抗）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌（R/M CC）患者。截至2024年3月25日，38名患者接受了治療并接受為期至少17周的隨訪或兩次腫瘤評(píng)估，中位隨訪時(shí)間為6.2個(gè)月，ORR為57.9%，其中3例完全緩解。其中：在已接受抗PD-1療法的患者中亦觀察到明顯緩解，ORR為68.8%，表明蘆康沙妥珠單抗在已接受腫瘤免疫治療的患者中仍具備強(qiáng)有力的療效。

點(diǎn)評(píng)：大多數(shù)宮頸癌患者在治療結(jié)束后的2年內(nèi)發(fā)生轉(zhuǎn)移或復(fù)發(fā)，這些晚期宮頸癌患者的5年生存率低于20%。

NO.4 諾誠健華BTK抑制劑獲美國FDA批準(zhǔn)Ⅲ期臨床

諾誠健華宣布，其與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）就BTK抑制劑奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的臨床開發(fā)進(jìn)展召開臨床2期結(jié)束會(huì)議（EOP2），同意啟動(dòng)奧布替尼治療原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（PPMS）的Ⅲ期臨床研究，F(xiàn)DA同時(shí)建議啟動(dòng)奧布替尼治療繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（SPMS）的Ⅲ期臨床研究，以解決多發(fā)性硬化（MS）患者尚未滿足的巨大醫(yī)療需求。

點(diǎn)評(píng)：目前缺乏針對(duì)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（PMS）的有效療法，主要是因?yàn)楹艽蟪潭壬虾茈y干預(yù)中樞神經(jīng)系統(tǒng)以及針對(duì)PMS的神經(jīng)病理過程，因此存在巨大未滿足的醫(yī)療需求。

NO.5 澤璟制藥公布三抗新藥肺癌研究初步結(jié)果

澤璟制藥宣布，公司三特異性抗體注射用ZG006（CD3×DLL3×DLL3），在治療晚期小細(xì)胞肺癌或神經(jīng)內(nèi)分泌癌患者的1/2期臨床研究中表現(xiàn)出良好的耐受性、安全性及優(yōu)異的抗腫瘤療效，特別是晚期小細(xì)胞肺癌患者接受ZG006 10 mg及以上劑量治療后的療效顯著，客觀緩解率（ORR）達(dá)到66.7%，疾病控制率（DCR）達(dá)到88.9%。

點(diǎn)評(píng)：ZG006呈現(xiàn)出良好的耐受性、安全性及優(yōu)異的抗腫瘤療效，其中接受10mg及以上劑量治療的經(jīng)多線治療失敗的晚期小細(xì)胞肺癌患者中的療效尤為顯著。