每經(jīng)記者 林姿辰  魏官紅    每經(jīng)編輯 董興生    

從2015年中國藥審改革算起，國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)走過近10年的“黃金時期”。目前，行業(yè)正在從模仿創(chuàng)新向差異化創(chuàng)新為主的階段邁進。

9月6日至9日，2024年(第41屆)全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會在四川成都召開。根據(jù)中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長王學恭在會上提供的數(shù)據(jù)，按照疫情前7%的行業(yè)增速（刨除新冠疫情的影響因素）估算，2023年，國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)增量在醫(yī)藥工業(yè)整體增量中占比16.5%，距離“2025年創(chuàng)新藥新增收入占比20%以上”的目標更近一步。

但問題也不容忽視。王學恭表示，國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)目前面臨著來自政策、市場、投資等多方面的巨大挑戰(zhàn)，創(chuàng)新藥企業(yè)降薪裁員、在研項目壓縮的傳聞都是不好的征兆，未來企業(yè)需要走出自己獨有的發(fā)展模式。

圖片來源：每經(jīng)記者 魏官紅 攝

40個國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)品的銷售額超過10億元

根據(jù)王學恭提供的數(shù)據(jù)，過去三年，國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)的整體增速不盡理想，但創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的平均年復合增長率為24%，2023年在整個醫(yī)藥工業(yè)中的占比為5.5%，已經(jīng)成為拉動醫(yī)藥工業(yè)增長的重要力量。

具體來看，2023年，國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)銷售額10億元以上的創(chuàng)新產(chǎn)品有40個，占總產(chǎn)品數(shù)量的16.6%；2023年，排名前20的創(chuàng)新藥產(chǎn)品銷售收入占比為54.90%，收入范圍從19億元到91億元不等。排名前20的創(chuàng)新藥企業(yè)銷售收入占比為76.0%（按照創(chuàng)新產(chǎn)品收入，非全企業(yè)全口徑收入），收入范圍從18億元到130億元不等。

不過，盡管產(chǎn)業(yè)集中度較高，重磅產(chǎn)品卻很少。王學恭表示，由于國內(nèi)藥品支付政策、價格體系制約，以及來自同靶點、同適應癥產(chǎn)品的激烈競爭，相當一部分創(chuàng)新藥產(chǎn)品銷售不及預期，約一半產(chǎn)品的銷售額不足1億元，“很多產(chǎn)品上市三年以上，基本上就走不出來了”。

其中，新藥靶點和適應癥過于集中的問題依然顯著。以生物新藥為例，截至2023年底已有15個PD-(L)1獲批上市，占到生物新藥的40%；2023年銷售TOP10品種中有4個PD-(L)1，2個是PEG-rhG-CSF，共有8個為抗腫瘤及相關(guān)藥物。

而在年銷售收入超10億元的產(chǎn)品中，上市多年的早期專利藥仍占有較大比重。例如，石藥集團的丁苯酞氯化鈉注射液/丁苯酞軟膠囊于2002年獲批，2023年銷售額仍高達70億元；三生制藥的重組人血小板生成素注射液、正大天睛的異甘草酸鎂注射液、諾迪康生物的注射用重組人腦利鈉肽均于2005年獲批，2023年的銷售額分別為42億元、29億元和28億元。

與此同時，隨著“國際競爭國內(nèi)化”，多數(shù)進口首創(chuàng)品種早于國產(chǎn)獲批。例如在EGFR-TKI領(lǐng)域，第三代產(chǎn)品阿斯利康的奧希替尼于2017年獲批，次年進入醫(yī)保目錄，領(lǐng)先國內(nèi)首個產(chǎn)品豪森藥業(yè)的阿美替尼兩年多。

“這就使原來想搶國內(nèi)先機的企業(yè)，沒有享受到相應的政策紅利。”王學恭說。

創(chuàng)新藥企業(yè)有六條可持續(xù)發(fā)展路徑可走

“有創(chuàng)新藥獲批上市并且已經(jīng)形成銷售的國內(nèi)制藥企業(yè)，主要包括兩類，一類是新興創(chuàng)新藥公司，主要由Biotech（生物科技公司）轉(zhuǎn)型為Biopharma（生物制藥公司）；一類是轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥公司，即‘仿創(chuàng)結(jié)合’的大中型制藥企業(yè)。”

王學恭表示，目前，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出新興創(chuàng)新藥公司、轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥公司、跨國藥企“三足鼎立”的局面，其中前兩者的數(shù)量非常接近。從創(chuàng)新產(chǎn)品銷售看，2023年，轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥公司銷售占比為64%，在產(chǎn)業(yè)中居于主導地位。而從增長趨勢看，新興創(chuàng)新藥公司的數(shù)量增加會更快。

但是，隨著醫(yī)保支付能力制約創(chuàng)新藥銷售增長、醫(yī)藥投資斷崖式下滑、創(chuàng)新藥同質(zhì)化競爭嚴重、中美生物技術(shù)領(lǐng)域摩擦不斷等因素的影響，這兩類公司的未來發(fā)展都面臨挑戰(zhàn)?；诖耍鯇W恭指出了六條企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的路徑。

一是國產(chǎn)領(lǐng)先策略，即聚焦國內(nèi)市場，開發(fā)主要面向中國市場需求的me-too類創(chuàng)新藥，定位于同靶點的領(lǐng)先上市或替代進口，爭取臨床更優(yōu)（me-better）的數(shù)據(jù)。

二是面向全球市場的突破性創(chuàng)新策略，產(chǎn)品立項立足于FIC（同類首個）/BIC（同類最優(yōu)），致力于將產(chǎn)品推廣至全球市場，實現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)價值最大化。

三是產(chǎn)品聚焦和差異化策略，聚焦冷門賽道，從一些細分的小病種、小適應癥起步，開發(fā)有差異化的創(chuàng)新藥，在局部市場形成競爭優(yōu)勢。

四是以“平價創(chuàng)新藥”開拓新興醫(yī)藥市場，面向以發(fā)展中國家為主的新興醫(yī)藥市場，在幫助其民眾提高對先進醫(yī)療技術(shù)的可及性的同時，促進中國新藥走向國際市場。

五是重組整合策略，傳統(tǒng)制藥企業(yè)與Biotech公司的合作可以盤活Biotech公司積累形成的高質(zhì)量創(chuàng)新資產(chǎn)，解決一些傳統(tǒng)制藥企業(yè)產(chǎn)品管線落后、創(chuàng)新能力不足的問題。

六是業(yè)務轉(zhuǎn)型策略，即藥物研發(fā)公司利用已形成的技術(shù)平臺和產(chǎn)能開展CRO（醫(yī)藥合同研發(fā)機構(gòu)）/CDMO（醫(yī)藥合同研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)）服務，幫助公司更好地盤活存量資產(chǎn)；Biotech/Biopharma可以借此擺脫新藥研發(fā)困局，全面轉(zhuǎn)向CDMO。

“目前，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)模約為1200億元。如果全行業(yè)基本維持現(xiàn)有的研發(fā)強度，配套政策能夠改進，我們有個非常樂觀的預期，到2030年國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到3000億元。”王學恭說。