每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 梁梟    

｜ 2024年9月11日 星期三 ｜

NO.1 美國眾議院通過《生物安全法案》

距界面新聞報(bào)道，美國時(shí)間9月9日，美國眾議院就擬議《生物安全法》通過了一項(xiàng)編號(hào)為H.R.8333的立法草案。該立法草案系基于此前美國眾議院監(jiān)督與問責(zé)委員會(huì)于5月15日投票所通過的版本作出，其中包括將藥明康德指定為“予以關(guān)注的生物技術(shù)公司”。

點(diǎn)評(píng)：美國擬議《生物安全法案》事件進(jìn)展至今已有半年。由于涉及醫(yī)藥外包CXO巨頭藥明系，該行業(yè)近半年的話題都沒能逃離此陰霾。

NO.2 蘋果耳機(jī)將推出“臨床級(jí)”助聽器功能

9月10日，在2024年秋季蘋果新品發(fā)布會(huì)上，蘋果宣布AirPods Pro 2耳機(jī)將推出“臨床級(jí)非處方助聽器功能”，用戶在完成聽力測(cè)試后，可直接將其作為助聽器使用，實(shí)時(shí)增強(qiáng)環(huán)境聲音。

點(diǎn)評(píng)：從醫(yī)療上講，AirPods Pro 2還存在一定的適用范圍，僅適用于輕度至中度聽力損失，且年齡需滿足18歲以上。

NO.3 原信達(dá)生物總裁劉勇軍履新石藥

9月9日，石藥集團(tuán)公告，聘任劉勇軍任公司執(zhí)行總裁和全球研發(fā)總裁，負(fù)責(zé)公司研發(fā)、管線戰(zhàn)略和國際業(yè)務(wù)開拓等工作。在此之前，劉勇軍從國內(nèi)創(chuàng)新藥公司信達(dá)生物離職。劉勇軍的動(dòng)向之所以備受業(yè)內(nèi)關(guān)注，是因?yàn)槠浼婢邔W(xué)術(shù)界和工業(yè)界的成果和經(jīng)驗(yàn)，曾是研發(fā)領(lǐng)域做到全球跨國藥企（MNC）最高職位的華人科學(xué)家。

點(diǎn)評(píng)：從MNC到國內(nèi)創(chuàng)新藥公司、再到老牌大藥企的任職經(jīng)歷也不罕見。在劉勇軍之前，同樣出自賽諾菲的江寧軍也先后加入基石藥業(yè)和恒瑞醫(yī)藥。

NO.4 百濟(jì)神州1類癌癥創(chuàng)新藥申報(bào)臨床

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，百濟(jì)神州申報(bào)的1類新藥BGB-58067片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。根據(jù)百濟(jì)神州公開資料，BGB-58067是一款PRMT5抑制劑，為百濟(jì)神州實(shí)體瘤在研產(chǎn)品，預(yù)計(jì)于2024年進(jìn)入臨床研究階段。根據(jù)CDE官網(wǎng)查詢，這是該產(chǎn)品首次在中國申報(bào)臨床。

點(diǎn)評(píng)：PRMT5是“合成致死”領(lǐng)域的新靶點(diǎn)。研究發(fā)現(xiàn)，與PRMT5構(gòu)成“合成致死”的基因是MTAP，它是一種抑癌基因，常在腫瘤中缺失。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，當(dāng)前全球范圍內(nèi)已有10多款PRMT5抑制劑進(jìn)入到臨床試驗(yàn)階段。

NO.5 正大天晴PDE3/4抑制劑1類新藥再獲批臨床

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，正大天晴1類新藥TQC3721吸入粉霧劑獲批臨床，擬開發(fā)用于慢性阻塞性肺?。–OPD）患者的維持治療。根據(jù)正大天晴公開資料，TQC3721是一款PDE3/4雙重抑制劑。此前正大天晴開發(fā)了吸入用TQC3721混懸液劑型，目前正在中國開展治療中重度COPD的2期臨床研究。本次為吸入粉霧劑劑型首次在中國獲批臨床。

點(diǎn)評(píng)：慢性阻塞性肺病是一種進(jìn)行性疾病，可引起肺部氣流阻塞，導(dǎo)致呼吸困難。它影響全球大約3.84億人，是全球第三大死亡原因。