每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 楊夏    

丨 2024年9月20日 星期五 丨

NO.1 盲人有望重見(jiàn)光明！馬斯克官宣：Neuralink新一代腦機(jī)接口產(chǎn)品“盲視”獲FDA認(rèn)證

9月18日，特斯拉CEO埃隆·馬斯克（Elon Musk）旗下腦機(jī)接口公司Neuralink的下一代產(chǎn)品“盲視”（Blindsight）取得了最新進(jìn)展，該產(chǎn)品已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的突破性醫(yī)療器械認(rèn)證。

馬斯克隨后也發(fā)文稱(chēng)，“盲視”有望幫助那些失去雙眼和視神經(jīng)的人重新“看見(jiàn)”，甚至能讓那些天生失明的人首次目睹世界的精彩。

點(diǎn)評(píng)：Neuralink的“盲視”產(chǎn)品獲FDA認(rèn)證是科技界和醫(yī)學(xué)界的重要突破，可能改善失明患者的生活質(zhì)量。這不僅顯示出科技在醫(yī)療領(lǐng)域的巨大潛力，也有望吸引大量投資者關(guān)注，加速腦機(jī)接口技術(shù)的商業(yè)化進(jìn)程。然而，實(shí)際效果和普及性仍需觀察。

NO.2 諾和諾德回應(yīng)違規(guī)網(wǎng)售司美格魯肽案：積極支持政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)采取切實(shí)有效的執(zhí)法行動(dòng)

9月19日，對(duì)于司美格魯肽銷(xiāo)售渠道的管理，諾和諾德表示，截至目前，公司在中國(guó)獲批且已商業(yè)上市的司美格魯肽產(chǎn)品為諾和泰，獲批的適應(yīng)證為成人2型糖尿病。在中國(guó)，諾和諾德并未在任何網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)（包括電商、社交平臺(tái)等）銷(xiāo)售諾和泰，也并未授權(quán)、委托任何第三方在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷(xiāo)售該藥。諾和諾德表示，公司還積極監(jiān)控市場(chǎng)上銷(xiāo)售或流通的潛在的假冒、侵權(quán)等非法藥品的生產(chǎn)及銷(xiāo)售行為，并積極支持政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)采取切實(shí)有效的執(zhí)法行動(dòng)。

點(diǎn)評(píng)：針對(duì)市面上部分第三方違規(guī)銷(xiāo)售“減肥神藥”司美格魯肽的行為，諾和諾德的回應(yīng)展示了公司對(duì)法規(guī)的重視和承擔(dān)的社會(huì)責(zé)任。積極配合監(jiān)管部門(mén)，有助于促進(jìn)市場(chǎng)健康發(fā)展，保證公眾安全，維護(hù)企業(yè)信譽(yù)。

NO.3 貝達(dá)藥業(yè)：擬與禾元生物簽署藥品區(qū)域經(jīng)銷(xiāo)協(xié)議

9月19日，貝達(dá)藥業(yè)公告，公司擬與禾元生物簽署《藥品區(qū)域經(jīng)銷(xiāo)協(xié)議》，商定禾元生物委托貝達(dá)藥業(yè)在約定區(qū)域內(nèi)獨(dú)家經(jīng)銷(xiāo)植物源重組人血清白蛋白注射液。貝達(dá)藥業(yè)直接持有禾元生物7.47%股份，因公司董事長(zhǎng)、首席執(zhí)行官及實(shí)際控制人丁列明擔(dān)任禾元生物董事，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，禾元生物系公司關(guān)聯(lián)人，本次交易構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易但不構(gòu)成重大資產(chǎn)重組。本次交易預(yù)計(jì)對(duì)公司2024年度經(jīng)營(yíng)成果不構(gòu)成重大影響。

據(jù)悉，人血清白蛋白作為藥品的適應(yīng)癥廣泛，臨床需求量可觀。血漿來(lái)源的人血清白蛋白屬于血液制品，受限于原料來(lái)源、監(jiān)管機(jī)制等問(wèn)題，血漿來(lái)源人血清白蛋白的國(guó)內(nèi)產(chǎn)量短時(shí)間內(nèi)難以擴(kuò)大，長(zhǎng)期處于供不應(yīng)求的狀態(tài)。截至目前，我國(guó)尚未有重組人血清白蛋白藥品上市。

貝達(dá)藥業(yè)表示，HY1001有望成為我國(guó)首個(gè)獲批上市的重組人血清白蛋白產(chǎn)品，或?qū)⒏膶?xiě)人血清白蛋白從血漿提取的歷史，填補(bǔ)未被滿(mǎn)足的臨床需求缺口。

點(diǎn)評(píng)：貝達(dá)藥業(yè)與禾元生物的合作有望解決人血清白蛋白的供需矛盾，這對(duì)于醫(yī)療行業(yè)和患者都具有積極意義。