每經(jīng)記者 金喆    實(shí)習(xí)生 張啟越    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

9月26日，圣湘生物（688289.SH，股價(jià)18.69元，市值109.04億元）發(fā)布公告，公司產(chǎn)品人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》，已正式獲批增加宮頸癌初篩、宮頸癌聯(lián)合篩查及ASC-US人群分流預(yù)期用途。

消除宮頸癌是世界衛(wèi)生組織（WHO）提出的全球戰(zhàn)略。2023年1月，國家衛(wèi)健委等十部門在相關(guān)文件提出2025年宮頸癌及癌前病變患者治療率達(dá)到90%。

消除宮頸癌，如何讓篩查提速并實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)？

湖南省婦幼保健院婦女保健科主任醫(yī)師吳穎嵐9月27日對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，宮頸癌是唯一病因明確的癌癥，篩查的意義在于可以發(fā)現(xiàn)感染HPV病毒的患者，進(jìn)行下一步確診。據(jù)她估算，湖南省的篩查比例應(yīng)該在60%以上，接下來可以通過更精準(zhǔn)的核酸檢測進(jìn)行大規(guī)模篩查。

終結(jié)宮頸癌需要高精確度的篩查方法

宮頸癌是嚴(yán)重危害婦女生命健康的癌癥，其特有的發(fā)病機(jī)制決定了對其可實(shí)現(xiàn)“早發(fā)現(xiàn)、早干預(yù)、早治療”。2020年，世界衛(wèi)生組織（WHO）啟動了“加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略”。

在上述戰(zhàn)略中，疫苗接種、篩查和治療是三個(gè)重要措施。WHO建議，到2030年，90%的女孩在15歲之前完成HPV疫苗接種，70%的女性至少在35歲和45歲時(shí)分別接受一次規(guī)范篩查，90%確診宮頸疾病的婦女得到治療。

在篩查方法方面，中國目前主要的宮頸癌篩查方法包括HPV篩查、細(xì)胞學(xué)篩查、HPV+細(xì)胞學(xué)聯(lián)合篩查。其中傳統(tǒng)的宮頸液基薄層細(xì)胞學(xué)檢查技術(shù)往往需要病理醫(yī)生來完成，但中國病理醫(yī)生本來就少，一些欠發(fā)達(dá)地區(qū)，沒有足夠的醫(yī)療資源，也缺少符合要求的病理醫(yī)生。

吳穎嵐說，全國很多地方是用細(xì)胞學(xué)篩查，湖南較早開始用HPV篩查。大規(guī)模篩查一方面要看經(jīng)費(fèi)預(yù)算，另一方面還要看病理醫(yī)生夠不夠。當(dāng)時(shí)湖南選擇這種方式，也是因?yàn)榇嬖诩?xì)胞學(xué)醫(yī)生不足的問題。

細(xì)胞學(xué)的準(zhǔn)確性與很多因素有關(guān)，比如標(biāo)本采集、固定、染色、保存再到報(bào)告。同時(shí)，由于細(xì)胞學(xué)技術(shù)依賴于醫(yī)生的能力與主觀判斷，所以檢測結(jié)果的主觀性很大。圣湘生物市場總監(jiān)唐瑤對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，評估一項(xiàng)篩查技術(shù)的價(jià)值應(yīng)從兩方面考慮，一是不能漏檢，二是如果能越早期的篩查出來，對其進(jìn)行干預(yù)的價(jià)值就越大。

對此，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院教授、WHO全球消除宮頸癌專家組成員喬友林表示，總體來講，中國要實(shí)現(xiàn)終結(jié)宮頸癌的目標(biāo)，最大的希望是在科學(xué)技術(shù)方面的突破，需要采用高精確度的篩查方法，這樣才能讓70%的適齡婦女接受篩查。臨床醫(yī)生一定要使用經(jīng)過國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的宮頸癌篩查產(chǎn)品，這樣才能為婦女提供一個(gè)科學(xué)精準(zhǔn)的篩查結(jié)果，才能為婦女提供高精確度的篩查服務(wù)。

集采可以推動HPV篩查普及

2023最新版《中國子宮頸癌篩查指南（一）》提到，推薦高危型HPV核酸檢測作為子宮頸癌的初篩方法,并采用經(jīng)國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可、經(jīng)臨床驗(yàn)證可用于初篩的HPV核酸檢測方法和試劑（推薦級別:1類）。

吳穎嵐告訴記者，檢出HPV病毒并不代表受到高危型病毒的感染，如果要將HPV檢測試劑用于大規(guī)模的公共衛(wèi)生篩查，試劑的靈敏性、可靠性、準(zhǔn)確性和特異性等都有非常高的要求。

據(jù)了解，本次圣湘生物獲得宮頸癌篩查資質(zhì)認(rèn)證的 HPV13+2 產(chǎn)品，除了 覆蓋WHO 推薦的 14 種 HPV 高危型別，還涵蓋了中國較為常見高危 HPV 基因型53 型。研究數(shù)據(jù)顯示，我國人群中 HPV-53 在高危型別中感染率占比近 2.5%。

然而，盡管我們有了更多好的預(yù)防技術(shù)和產(chǎn)品，女性對于宮頸癌的危害及預(yù)防認(rèn)知水平也有了很大提升，但我國宮頸癌篩查的覆蓋率仍不足40%，遠(yuǎn)低于WHO提出的70%篩查目標(biāo)。

究其背后原因，一方面與核酸檢測的普及進(jìn)度有關(guān)。唐瑤坦言，以前只有大的三甲醫(yī)院才有核酸檢測的能力，一定程度上限制了HPV篩查推廣。隨著核酸檢測技術(shù)普及，2022年國家衛(wèi)健委將HPV檢測納入首推的一種篩查方案。

另一方面，價(jià)格也是一大考量。除了主動檢測，衛(wèi)健部門牽頭的兩癌大規(guī)模篩查是提高覆蓋率的主要方式，但此前核酸檢測的HPV篩查價(jià)格在數(shù)百元，比細(xì)胞學(xué)檢測高許多。唐瑤也提到，沒有集采的話，HPV檢測費(fèi)用在300元到400元之間，還是偏貴。

吳穎嵐告訴記者，宮頸癌早期篩查的覆蓋也與地方財(cái)政能力有關(guān)。但好在HPV篩查項(xiàng)目納入政府集采，價(jià)格有了大幅下調(diào)。

2023年12月8日，安徽省醫(yī)保局發(fā)布《二十五?。▍^(qū)、兵團(tuán)）2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購公告》，HPV DNA項(xiàng)目集采分三個(gè)小類，產(chǎn)品合計(jì)約1394萬人份。中標(biāo)結(jié)果顯示，圣湘生物的人乳頭瘤病毒（16 、18型）核酸檢測試劑盒（PCR- 熒光探針法）中標(biāo)價(jià)9.95元/人份；高危型人乳頭瘤病毒（16、18型及其他細(xì)分病毒亞型）核酸檢測試劑盒中標(biāo)價(jià)44.5元/人份。

吳穎嵐說，從臨床角度來看，通過集采能夠把收費(fèi)降低，民眾對它的接受程度就會更寬，進(jìn)而能夠減少癌癥的發(fā)生率。

封面圖片來源：每經(jīng)記者 蘭素英 攝