每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 魏官紅    

作為電生理領域的前沿科技，脈沖電場消融（PFA）似乎已來到市場爆發(fā)的前夜。

自去年12月美敦力的PulseSelect成為首個獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準的PFA產(chǎn)品以來，強生、波士頓科學以及雅培等跨國巨頭的PFA產(chǎn)品均開始加速走向商業(yè)化，在美國、歐盟以及日本等重要市場獲批。

國內(nèi)市場方面，今年9月，國家藥品監(jiān)督管理局批準了美敦力“心臟脈沖電場消融儀”和“一次性使用心臟脈沖電場消融導管”兩個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。在2023年的第六屆進博會上，美敦力就首次展出了PulseSelect脈沖場消融系統(tǒng)。公司稱，該產(chǎn)品是首個進入國家藥監(jiān)局綠色審批通道的心臟脈沖場消融產(chǎn)品，用于治療藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫或藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性持續(xù)性房顫（發(fā)作持續(xù)時間小于1年）。

記者注意到，截至2024年9月，共有錦江電子、德諾電生理、波士頓科學、美敦力共4家公司的4款PFA產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局批準。此外，還有多家國內(nèi)創(chuàng)新藥械廠商正在加快推進研發(fā)。

PFA能否成為最主流的電生理消融手段？

《心房顫動診斷和治療中國指南（2023）》（以下簡稱《指南》）指出，心房顫動（房顫）是最常見的持續(xù)性心律失常，顯著增加死亡、卒中、心力衰竭（心衰）、認知功能障礙和癡呆風險，嚴重影響患者生活質(zhì)量。隨著人口老齡化進程加速，房顫將給社會和醫(yī)療服務系統(tǒng)帶來沉重的負擔。根據(jù)相關研究估計，我國約有1200萬名房顫患者，且由于約三分之一的患者不知曉患有房顫而漏診部分陣發(fā)性房顫，實際房顫患者數(shù)應該高于上述估算數(shù)字。

針對房顫的治療手段方面，《指南》提到，導管消融逐漸成為房顫節(jié)律控制的一線治療手段。Future Market Insights（FMI）的一份報告顯示，從2021年到2022年，全球脈沖電場消融市場經(jīng)歷了48.6%的復合年增長率，到2023年市場規(guī)模達到130萬美元。到2033年，市場規(guī)?？赡艹^1170萬美元。

據(jù)悉，現(xiàn)有消融方案以射頻消融和冷凍消融為主，在以肺靜脈隔離為消融終點的研究中，這兩種消融方案具有相似的安全性及有效性。但在治療原理上這兩種消融方案均通過熱量變化對組織造成凝固性壞死，對心肌及鄰近組織具有不可選擇性，可能引起多種并發(fā)癥。

與這兩種主流消融方式對比，脈沖電場消融理論上可選擇性作用于心肌細胞，對血管、神經(jīng)、食管等鄰近組織影響極小。多項臨床研究顯示其具有良好的安全性及有效性，并顯著提高手術(shù)效率，縮短手術(shù)時間，有利于縮短學習曲線。因此，有業(yè)內(nèi)人士稱，PFA產(chǎn)品獲批后將迅速地切入市場，假以時日可以較多地取代射頻和冷凍消融，成為主流的電生理消融手段。

對此，美敦力全球高級副總裁及大中華區(qū)總裁顧宇韶在第七屆進博會期間接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時稱，PFA是醫(yī)療器械賽道為數(shù)不多的“顛覆性創(chuàng)新”。無論是對比冷凍消融還是射頻消融，PFA的替代性優(yōu)勢日益凸顯。憑借其便利性、操作簡便性以及較小的組織損傷，PFA技術(shù)預計將在全球范圍內(nèi)迎來顛覆性發(fā)展。

圖片來源：受訪企業(yè)供圖

美敦力中國區(qū)心臟節(jié)律管理、心臟外科和心臟消融業(yè)務團隊副總裁林松也補充道，“任何新的醫(yī)療技術(shù)和創(chuàng)新都需經(jīng)過長期的臨床驗證”，PFA最早由美敦力在12年前率先研發(fā)并創(chuàng)新，隨后眾多新興公司紛紛加入這一領域。當前要斷言PFA能完全取代射頻或冷凍消融可能還為時過早，還需要大量的臨床經(jīng)驗、數(shù)據(jù)和結(jié)果來驗證，但這一技術(shù)的發(fā)展趨勢極為樂觀。

國產(chǎn)廠商或能在PFA領域?qū)崿F(xiàn)“彎道超車”

從PFA所處的電生理賽道來看，長期以來，由于國產(chǎn)廠商起步較晚、行業(yè)積累有限，跨國醫(yī)療器械廠商占據(jù)著壟斷地位。2020年，國產(chǎn)電生理廠商的份額僅為9.6%，強生、雅培、美敦力三大進口品牌所占份額為86.9%。

國際市場上，布局脈沖消融的企業(yè)主要有波士頓科學、強生、美敦力等，國內(nèi)企業(yè)錦江電子、德諾電生理的PFA產(chǎn)品已獲批準；此外，邁微醫(yī)療、惠泰醫(yī)療、微電生理、玄宇醫(yī)療等多家企業(yè)也在加快推進PFA產(chǎn)品的臨床試驗和注冊審批。

總體而言，盡管國產(chǎn)廠商在脈沖消融領域布局稍晚，但與國際巨頭并不存在技術(shù)實力差距懸殊的情況，脈沖電場消融或許能夠成為國產(chǎn)品牌“彎道超車”的細分領域。隨著未來國內(nèi)脈沖電場消融市場迎來“集中拿證”的階段，趨近白熱化的競爭格局對各家廠商的研發(fā)實力以及商業(yè)化能力都提出了挑戰(zhàn)。

微電生理總經(jīng)理孫毅勇曾在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者專訪時指出，電生理賽道，尤其是以房顫為代表的復雜心律失常治療領域，產(chǎn)品組合的綜合競爭壁壘極高。電生理廠家只有構(gòu)建起“標測系統(tǒng)+耗材”的完整解決方案，才具有足夠的產(chǎn)品組合競爭力。

行業(yè)媒體也曾發(fā)文指出，集標測與脈沖消融于一體的導管升級或是行業(yè)發(fā)展的一大趨勢。一些國產(chǎn)企業(yè)將脈沖消融與標測功能高度集成，通過一根或多根特殊設計的導管即可實現(xiàn)心臟組織的三維建模、電生理標測、脈沖消融及消融效果評估等全流程操作。這種一體化設計能夠提高手術(shù)精準性和安全性，提高治療效果和縮短手術(shù)時間等。但問題在于，三維標測領域被國際巨頭壟斷，因此，一些國產(chǎn)廠家也在積極提高自主研發(fā)能力，試圖改寫進口壟斷的局面。

以錦江電子為例，其PulsedFA®一次性使用心臟脈沖電場消融導管就配有多個磁定位功能傳感器，同時在環(huán)形端配有7至9個電極，與公司LEAD-Mapping®心臟電生理三維標測系統(tǒng)結(jié)合使用，可以輔助快速標測建模。臨床試驗數(shù)據(jù)也證明，PFA消融系統(tǒng)在三維標測系統(tǒng)配合下具有一定優(yōu)越性。

封面圖片來源：受訪企業(yè)供圖