每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 文多    

中國(guó)創(chuàng)新藥企亞盛醫(yī)藥（HK06855，股價(jià)41.65港元，市值131.3億港元），正“叫板”跨國(guó)藥企艾伯維的明星產(chǎn)品“維奈克拉”。

11月17日，亞盛醫(yī)藥宣布，公司自主研發(fā)的新型選擇性Bcl-2抑制劑APG-2575的新藥上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理，并擬納入優(yōu)先審評(píng)，該藥物用于治療難治或復(fù)發(fā)性（r/r）慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。這是首個(gè)在國(guó)內(nèi)提交NDA的國(guó)產(chǎn)原研Bcl-2抑制劑，如果順利上市，將成為全球第二個(gè)上市的Bcl-2抑制劑。

資料顯示，Bcl-2是一種細(xì)胞凋亡抑制因子，在許多惡性血液腫瘤，特別是CLL/SLL中過(guò)度表達(dá)，是癌細(xì)胞逃避凋亡的重要機(jī)制之一。因此，靶向并抑制Bcl-2蛋白一度成為了癌癥治療的熱門(mén)研究策略；Bcl-2也自然成了理想的藥物作用靶點(diǎn)。

不過(guò)，Bcl-2靶點(diǎn)的藥物開(kāi)發(fā)難度極高。目前，全球只有一款Bcl-2抑制劑即維奈克拉獲批，2023年，維奈克拉全球銷(xiāo)售額22.88億美元，同比增長(zhǎng)13.9%。據(jù)市場(chǎng)分析，維奈克拉峰值銷(xiāo)售有望在2026年達(dá)到60億美元。

亞盛醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官楊大俊表示，APG-2575提交新藥上市申請(qǐng)是亞盛醫(yī)藥又一個(gè)具有標(biāo)志性意義的里程碑，公司將加速APG-2575在全球?qū)用娑噙m應(yīng)癥領(lǐng)域的開(kāi)發(fā)。

具體來(lái)說(shuō)，APG-2575正在開(kāi)展多項(xiàng)注冊(cè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，分別為聯(lián)合BTKi（布魯頓酪氨酸激酶抑制劑）治療經(jīng)治CLL/SLL患者的全球注冊(cè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)（由美國(guó)FDA許可）；聯(lián)合阿可替尼一線治療初治CLL/SLL患者的全球注冊(cè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)；聯(lián)合阿扎胞苷（AZA）一線治療新診斷老年或不耐受標(biāo)準(zhǔn)化療的急性髓系白血病的全球注冊(cè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)；聯(lián)合AZA一線治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征患者的全球注冊(cè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

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