每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 文多    

全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于快速發(fā)展的重要時期，新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新模式層出不窮。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，“十四五”以來，我國共有113個國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，是“十三五”期間獲批新藥數(shù)量的2.8倍；中國企業(yè)開發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械共165個獲批上市，產(chǎn)品融合運(yùn)用深度學(xué)習(xí)、磁懸浮、增材制造、多模態(tài)成像、磁共振監(jiān)測等前沿技術(shù)。

12月6日，在醫(yī)藥魔方的智略支持下，由每日經(jīng)濟(jì)新聞發(fā)起的“2024年度醫(yī)藥科技十大創(chuàng)新案例”，于“2024生物醫(yī)藥大會”上正式揭曉。

不難發(fā)現(xiàn)，2024年的醫(yī)藥科技創(chuàng)新既有在特定領(lǐng)域的深耕細(xì)作，也有跨領(lǐng)域的融合創(chuàng)新。作為獲評企業(yè)，石藥創(chuàng)新制藥股份有限公司（原石藥集團(tuán)新諾威制藥股份有限公司，即新諾威，以下簡稱石藥創(chuàng)新公司）方面對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》表示，未來公司將繼續(xù)加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和科技創(chuàng)新能力建設(shè)，把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的命脈牢牢掌握在自己手中，研發(fā)生產(chǎn)更多適合中國人生命基因傳承和身體素質(zhì)特點(diǎn)的“中國藥”，為建設(shè)健康中國貢獻(xiàn)力量。

“2024年度醫(yī)藥科技十大創(chuàng)新案例”揭曉 圖片來源：主辦方提供

“2024年度醫(yī)藥科技十大創(chuàng)新案例”重磅揭曉

作為每日經(jīng)濟(jì)新聞發(fā)起、醫(yī)藥魔方支持的行業(yè)權(quán)威榜單，“2024年度醫(yī)藥科技十大創(chuàng)新案例”的制定經(jīng)過了公開征集、大數(shù)據(jù)篩查結(jié)合人工審查、專家評審等多個環(huán)節(jié)的審度與篩選，最終，10項備受矚目的生物科技創(chuàng)新案例脫穎而出。

根據(jù)評選結(jié)果，這十大案例成功突圍：

這十大案例不僅是生物醫(yī)藥技術(shù)的創(chuàng)新，更將技術(shù)具體應(yīng)用到了產(chǎn)業(yè)中，且在產(chǎn)業(yè)提升上有著卓越表現(xiàn)，因此得到多方認(rèn)可后獲此殊榮。

培育“人無我有”“人有我優(yōu)”的創(chuàng)新藥物

作為中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)騰飛的起點(diǎn)，國產(chǎn)PD-1（程序性死亡受體1）單抗藥物在出海方面捷報頻傳。去年10月，君實生物的特瑞普利單抗獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療，聯(lián)合用于一線治療。這款首個國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，自此成為FDA批準(zhǔn)的首個鼻咽癌適應(yīng)癥、首個中國本土自主研發(fā)、生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥。

2024年，特瑞普利單抗在國內(nèi)又有多項一線治療適應(yīng)癥獲批，截至目前已在中國內(nèi)地獲批10項適應(yīng)癥，在全球范圍內(nèi)（包括中國、美國、東南亞及歐洲等國家和地區(qū)）開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的40多項由公司發(fā)起的臨床研究。

本次案例中，還有一些是“中國首創(chuàng)”“首個國產(chǎn)”的創(chuàng)新藥。

2024年8月，恒瑞醫(yī)藥1類新藥夫那奇珠單抗注射液（商品名：安達(dá)靜）獲批上市，其用于治療適合接受系統(tǒng)治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。該產(chǎn)品是恒瑞醫(yī)藥在自身免疫疾病領(lǐng)域上市的首個創(chuàng)新藥，也是中國首個獲批的本土自主研發(fā)重組抗IL-17A人源化單克隆抗體，將打破同類進(jìn)口藥物的長期壟斷局面，為銀屑病患者提供新的治療選擇。

2024年5月24日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)批準(zhǔn)康方生物獨(dú)立自主研發(fā)、全球首創(chuàng)的PD-1/VEGF（VEGF即血管內(nèi)皮生長因子）雙特異性抗體新藥依沃西單抗注射液（商品名：依達(dá)方）上市。一周后，依達(dá)方單藥對比“藥王”帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌的一項三期臨床研究獲得顯著陽性結(jié)果，成為全球迄今唯一在“頭對頭”（“頭對頭”即將臨床上已經(jīng)使用的治療藥物或治療方法作為對照進(jìn)行的臨床試驗）Ⅲ期臨床研究中證明療效顯著優(yōu)于“藥王”的藥物。

11月27日，科倫博泰公告稱，其首款國產(chǎn)抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）蘆康沙妥珠單抗獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)在中國上市，用于治療既往至少接受過兩種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者。這是首個國產(chǎn)TROP2（TROP2即人滋養(yǎng)細(xì)胞表面抗原 2）靶點(diǎn)ADC，也是首款獲NMPA完全批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)ADC。

另外，一些此前獲批的創(chuàng)新藥在真實世界中也取得不錯的療效。

2024年6月，輝瑞在美國臨床腫瘤學(xué)大會（ASCO）上公布了Ⅲ期研究超5年的長期隨訪數(shù)據(jù)。創(chuàng)新肺癌靶向藥物洛拉替尼一線治療ALK（ALK即間變性淋巴瘤激酶）陽性非小細(xì)胞肺癌患者的無進(jìn)展生存期（PFS）突破60個月，達(dá)60%的患者5年內(nèi)未發(fā)生疾病進(jìn)展或死亡，這創(chuàng)造了晚期非小細(xì)胞肺癌乃至所有轉(zhuǎn)移性實體瘤領(lǐng)域內(nèi)有史以來單藥分子靶向治療的最長PFS。洛拉替尼是全球首個、目前唯一的三代ALK-TKI（酪氨酸激酶抑制劑）藥物，單藥用于治療ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。

中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展離不開藥企的主動作為。近年來，通過不斷創(chuàng)新，石藥創(chuàng)新公司已從一家以原料藥、功能食品產(chǎn)品為主的企業(yè)，成功升級轉(zhuǎn)型為擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的高科技生物創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化公司。

截至目前，在生物制藥領(lǐng)域，石藥創(chuàng)新公司已上市中國首個mRNA疫苗（商品名：度恩泰），并有一款單抗產(chǎn)品恩朗蘇拜單抗注射液（商品名：恩舒幸）、一款生物類似藥注射用奧馬珠單抗（商品名：恩益坦）成功上市。在生物醫(yī)藥研發(fā)方面，專注于抗體類藥物、ADC以及mRNA疫苗等生物制藥前沿領(lǐng)域，主要治療領(lǐng)域包括乳腺癌、宮頸癌、胃癌、銀屑病等。公司目前已建成五大技術(shù)平臺——抗體工程改造平臺、噬菌體和酵母展示平臺、酶法定點(diǎn)修飾技術(shù)平臺、mRNA藥物開發(fā)平臺、納米遞送平臺，在研項目20余個。

業(yè)務(wù)形態(tài)上追求創(chuàng)新

與此同時，國產(chǎn)醫(yī)療器械也在不斷加快創(chuàng)新。

四川大學(xué)王云兵教授帶領(lǐng)團(tuán)隊突破核心關(guān)鍵技術(shù)，與樂普心泰生物醫(yī)療有限公司合作生產(chǎn)的生物可降解卵圓孔封堵器于2023年在國內(nèi)獲批，為“全球首款”。2024年，其已在全球400多家醫(yī)院大規(guī)模臨床使用。該產(chǎn)品植入卵圓孔未閉部位后可實現(xiàn)即刻封堵作用，3個月之內(nèi)保持結(jié)構(gòu)和力學(xué)性能不變，誘導(dǎo)自體組織再生修復(fù)后，一年內(nèi)逐漸降解吸收，實現(xiàn)了“植入無殘留”，有效降低心源性卒中發(fā)生率，并顯著減輕偏頭痛、頭暈等癥狀，也為未來穿刺房間隔等介入治療留出安全通路，帶給患者長遠(yuǎn)期健康獲益和生命質(zhì)量的提升，是全球心源性腦卒中治療領(lǐng)域的顛覆性、突破性進(jìn)展。另外，基于該技術(shù)開發(fā)出的用于先心病治療的生物可降解房間隔封堵器產(chǎn)品在2024年8月底成為全世界該領(lǐng)域第一個獲批上市的產(chǎn)品，進(jìn)一步引領(lǐng)全球結(jié)構(gòu)性心臟病治療進(jìn)入“可降解”新時代。

聯(lián)影醫(yī)療自主研發(fā)的智慧仿生空中機(jī)器人DSA（數(shù)字減影血管造影機(jī)） uAngio AVⅣA是“業(yè)界首款”。其搭載業(yè)內(nèi)首創(chuàng)“uSpace”數(shù)字孿生空間系統(tǒng)，以計算機(jī)視覺技術(shù)提升介入手術(shù)效能，智能優(yōu)化設(shè)備運(yùn)動、影像采集與劑量控制，打造全方位智能操控體驗。它還搭載業(yè)界首創(chuàng)“uLingo”智慧語音系統(tǒng)，支持10000+高頻臨床指令操作，實現(xiàn)全場景自由對話，真正解放醫(yī)生雙手。

針對院外市場“廣闊而分散”的特點(diǎn)，藥師幫開發(fā)了一套體系化的SaaS（軟件即服務(wù)）工具，覆蓋藥企、藥品批發(fā)企業(yè)，以及藥店、診所等終端。比如，此前數(shù)字化程度不高，甚至依賴于手工記賬、錄入倉庫數(shù)據(jù)的藥店終端，通過使用藥師幫的Saas工具“掌店易”，可以實現(xiàn)迅速“一鍵入庫”、事務(wù)管理、開微店。便捷的SaaS服務(wù)，可以幫助供應(yīng)鏈各個環(huán)節(jié)實現(xiàn)產(chǎn)品數(shù)據(jù)、物流數(shù)據(jù)、庫存數(shù)據(jù)的數(shù)字化管理。

另外，藥師幫的“未來光譜”POCT（即時檢驗）設(shè)備，是其基層智慧醫(yī)療整體解決方案“光譜小屋”的組成部分。“光譜小屋”聚焦基層居民的健康預(yù)防、快病治療、慢病康復(fù)、重癥篩查、流行病監(jiān)測治療等場景，為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)打造一個集患者掛號、問診、檢測、診斷、治療、管理、服務(wù)于一體的綜合服務(wù)平臺。

基于中藥大品種康復(fù)新液的創(chuàng)新發(fā)展，好醫(yī)生集團(tuán)在四川西昌投資8億多元建設(shè)了“好醫(yī)生生物原料及大品種中成藥擴(kuò)能數(shù)字化智能工廠”，目前數(shù)字化智能工廠的控制系統(tǒng)有452臺套設(shè)備，有25條提取生產(chǎn)線，關(guān)鍵控制點(diǎn)位達(dá)到了6700個，所有的管道加在一起達(dá)到120公里。通過數(shù)字化智能工廠的打造，企業(yè)節(jié)約了20%以上的能源，生產(chǎn)效率提高了18%，一些質(zhì)量偏差下降了20%以上。數(shù)字化智能工廠從產(chǎn)能的設(shè)計方面較老廠區(qū)擴(kuò)大5倍。

上述項目正式投入生產(chǎn)后，將達(dá)到年生產(chǎn)康復(fù)新液2萬噸、抗感顆粒300噸、片劑和膠囊劑500噸的產(chǎn)能規(guī)模，新增產(chǎn)值30億~50億元，將帶動周邊群眾就業(yè)，形成新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)，以數(shù)字化、生物醫(yī)藥、智能制造賦能西昌中藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級。好醫(yī)生“生物醫(yī)藥+科技創(chuàng)新”模式，將全面提升區(qū)域生物醫(yī)藥鏈條生產(chǎn)水平，深化推動供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。