每經(jīng)編輯 于健

　　正加速布局生命科學(xué)大健康產(chǎn)業(yè)的泰恩康近期捷報(bào)不斷，日前，公司CKBA軟膏Ⅱ期臨床完成全部受試者入組，后續(xù)若獲批上市后有望成為公司的重磅品種，為公司創(chuàng)造新的增長點(diǎn)。隨著公司聚焦能夠打破壟斷，真正解決未被滿足臨床需求、填補(bǔ)臨床空白的創(chuàng)新藥，構(gòu)建起多元而協(xié)同的業(yè)務(wù)生態(tài)，將為企業(yè)長期發(fā)展注入動力。

CKBA進(jìn)展迅速

僅僅一年時間，泰恩康在白癜風(fēng)藥物研發(fā)上，又有新進(jìn)展。

近日，泰恩康發(fā)布公告稱，公司控股子公司江蘇博創(chuàng)園生物醫(yī)藥科技有限公司組織開展的用于治療白癜風(fēng)適應(yīng)癥的1類創(chuàng)新藥物CKBA軟膏已按照Ⅱ期臨床方案完成全部受試者的入組。值得關(guān)注的是，去年11月，公司才公告CKBA軟膏Ⅱ期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組，研究進(jìn)展可謂迅速。

目前，泰恩康CKBA軟膏Ⅱ期臨床已完成全部200例受試者入組，整體安全性良好，盲態(tài)數(shù)據(jù)下已體現(xiàn)出較好療效趨勢，展現(xiàn)了該產(chǎn)品后續(xù)開發(fā)的巨大潛力。

據(jù)了解，白癜風(fēng)作為一種色素減退性皮膚病，病情易反復(fù)、治愈率低，易對患者造成較大的生活困擾和心理負(fù)擔(dān)。據(jù)估算，全球白癜風(fēng)患病率約0.50%~2.00%，我國白癜風(fēng)患病率約為0.18%~0.90%。目前治療白癜風(fēng)的現(xiàn)有外用藥物療法糖皮質(zhì)激素（TCS）及鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑（TCI）均為標(biāo)簽外用藥，且有長期用藥的不良反應(yīng)和療效有限的臨床痛點(diǎn)，臨床需求迫切，市場規(guī)模較大。

從全球白癜風(fēng)藥物在研情況來看，2022年7月18日FDA批準(zhǔn)首款用于治療白癜風(fēng)的藥物——蘆可替尼。全球白癜風(fēng)臨床在研管線中，輝瑞的brepocitinib、輝瑞的利特昔替尼和恒瑞的艾瑪昔替尼研發(fā)進(jìn)度均較為靠前，且都為JAK抑制劑。

不過，國內(nèi)尚未有經(jīng)CDE批準(zhǔn)治療白癜風(fēng)適應(yīng)癥的藥物上市，針對白癜風(fēng)適應(yīng)癥的創(chuàng)新藥市場有較大的缺口，新藥市場空間較大。因此，泰恩康CKBA軟膏若成功上市，有望為白癜風(fēng)患者提供創(chuàng)新且安全有效的治療選擇，并且有望成為公司新的增長點(diǎn)。

泰恩康也表示，隨著受試者的全部入組，公司將加快推進(jìn)CKBA軟膏白癜風(fēng)適應(yīng)癥Ⅱ期臨床試驗(yàn)進(jìn)度，并將根據(jù)白癜風(fēng)適應(yīng)癥Ⅱ期臨床的進(jìn)展情況，計(jì)劃提交突破性療法認(rèn)定申請，以進(jìn)一步加速CKBA治療白癜風(fēng)適應(yīng)癥1類新藥的上市進(jìn)程。

手握37項(xiàng)自主研發(fā)項(xiàng)目

事實(shí)上，除了CKBA創(chuàng)新藥外，泰恩康今年依舊持續(xù)加大研發(fā)投入，豐富產(chǎn)品管線。

2024年前三季度，泰恩康研發(fā)投入達(dá)6159.76萬元，同比增長25.42%，其主要的醫(yī)藥自主研發(fā)項(xiàng)目37項(xiàng)，涵蓋了多個治療領(lǐng)域，部分核心研發(fā)藥品市場空間巨大，其中11項(xiàng)已經(jīng)提交藥品注冊批件申請，形成了良好的研發(fā)梯隊(duì)。

在核心板塊兩性健康領(lǐng)域，泰恩康自研的枸櫞酸西地那非口崩片已取得注冊批件，非那雄胺他達(dá)拉非膠囊、米諾地爾擦劑、鹽酸伐地那非片等均已申報(bào)注冊，利多卡因丙胺卡因氣霧劑已獲得臨床批準(zhǔn)，公司將進(jìn)一步豐富兩性健康用藥的產(chǎn)品矩陣，擴(kuò)大兩性健康用藥領(lǐng)域的市場優(yōu)勢。

對于眼科用藥領(lǐng)域，泰恩康則在眼科管線目前儲備了治療成人老花眼的鹽酸毛果蕓香堿滴眼液、治療干眼癥的地夸磷索鈉滴眼液等。其中，鹽酸毛果蕓香堿滴眼液已于2024年3月取得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書并已完成首例受試者入組。

而目前行業(yè)研究重點(diǎn)的方向納米聚合物膠束，泰恩康也有不少的進(jìn)展。公司在2015年即致力于打造功能性輔料和納米給藥關(guān)鍵技術(shù)平臺，并通過該技術(shù)平臺掌握納米聚合物膠束開發(fā)相關(guān)的技術(shù)，以開發(fā)系列高端改良型新藥。公司創(chuàng)新的功能性輔料和納米給藥關(guān)鍵技術(shù)平臺主要在研項(xiàng)目包括注射用多西他賽聚合物膠束、注射用紫杉醇聚合物膠束和注射用順鉑聚合物膠束等。目前，相關(guān)項(xiàng)目正在進(jìn)行臨床申報(bào)前研究階段。

此外，泰恩康還合成了聚乳酸和聚己內(nèi)酯，其中聚乳酸微球凝膠已完成放大生產(chǎn)并正在進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。

有機(jī)構(gòu)指出，泰恩康重視技術(shù)平臺的作用，已建立三大醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)平臺，并且采用金字塔形的研發(fā)策略，塔基為仿制藥，塔身為改良型新藥和生物制藥，塔尖為創(chuàng)新藥。公司研發(fā)項(xiàng)目儲備豐富、研發(fā)能力強(qiáng)，并形成了良好的梯隊(duì)，部分核心研發(fā)藥品市場空間大，藥品推向市場后或有望提升公司自產(chǎn)業(yè)務(wù)的盈利規(guī)模和盈利能力。

核心產(chǎn)品競爭格局良好

之所以能夠在研發(fā)端不斷突破，還與公司“和胃整腸丸”“愛廷玖”鹽酸達(dá)泊西汀片、“沃麗汀”這三大核心銷售品種競爭力十足相關(guān)。

在去年取得泰國李萬山擁有的“和胃整腸丸”全套生產(chǎn)技術(shù)后，泰恩康積極推動和胃整腸丸在國內(nèi)的注冊審批進(jìn)程，已取得階段性成果，目前和胃整腸丸已向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交境內(nèi)藥品注冊上市許可申請。

整體而言，和胃整腸丸針對全國市場推廣的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已在推進(jìn)，尤其是原有市場及空白市場的知名連鎖藥店企業(yè)，已展開溝通與合作。在今年上半年，泰恩康還通過社交媒體等線上平臺進(jìn)行了推廣測試，為探索有效的營銷模式，后續(xù)在全國范圍內(nèi)復(fù)制推廣積累經(jīng)驗(yàn)。

泰恩康稱，公司正在加快推進(jìn)和胃整腸丸國內(nèi)藥品注冊相關(guān)工作及在安徽泰恩康的生產(chǎn)落地，將在取得和胃整腸丸國內(nèi)注冊批件后進(jìn)行全國性的推廣，進(jìn)一步擴(kuò)大該品種的市場占有率，在未來3至5年內(nèi)爭取將其打造為超10億元的腸胃領(lǐng)域知名產(chǎn)品。

而兩性健康核心產(chǎn)品愛廷玖與金戈類似，同為兩性健康用藥的國內(nèi)首仿藥品，泰恩康具有較好的渠道銷售能力，愛廷玖未來銷售或有望成為公司重點(diǎn)單品，貢獻(xiàn)較好銷售收入增長。另外其自主研發(fā)的“愛廷威”他達(dá)拉非片未來有望與“愛廷玖”鹽酸達(dá)泊西汀片形成聯(lián)動效應(yīng)，抗ED與抗PE治療協(xié)同發(fā)力，提升品牌影響力。

此外，沃麗汀是泰恩康代理運(yùn)營的一種卵磷脂絡(luò)合碘制劑，為日本第一藥品產(chǎn)業(yè)株式會社生產(chǎn)的原研藥。沃麗汀在2022年及2023年維持了穩(wěn)定的銷售態(tài)勢，年銷售收入基本保持在約1.85億元左右，毛利率穩(wěn)定保持在40%左右。今年上半年沃麗汀實(shí)現(xiàn)銷售收入8725.86萬元，相較于前一年同期增長4.26%。長期來看公司目標(biāo)是保持每年銷售收入增速在10%左右。文/江舟