每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

2024年，康方生物傳出多個(gè)好消息。先是依沃西單抗在一項(xiàng)“頭對(duì)頭”試驗(yàn)中顯現(xiàn)出了超越K藥（帕博利珠單抗）的臨床療效，證明了打敗全球“藥王”的潛力。后有卡度尼利、依沃西納入醫(yī)保目錄，闖過(guò)了新藥上市后的重要一關(guān)。

12月6日，康方生物聯(lián)合創(chuàng)始人、高級(jí)副總裁張鵬接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者專訪時(shí)表示，國(guó)家醫(yī)保資金一直在擴(kuò)大對(duì)于創(chuàng)新藥物的醫(yī)保資金總盤子，通過(guò)醫(yī)保談判將國(guó)內(nèi)最佳療法、國(guó)際首創(chuàng)藥物、或是針對(duì)某個(gè)適應(yīng)癥的先進(jìn)療法納入醫(yī)保目錄，對(duì)于創(chuàng)新藥企業(yè)的商業(yè)化銷售是重要的支持。

而納入醫(yī)保只是新藥在醫(yī)院商業(yè)化的入場(chǎng)券，打通進(jìn)院的“最后一公里”，是新藥醫(yī)院銷售的下一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)。“因?yàn)獒t(yī)院績(jī)效考核、藥占比等問(wèn)題，新藥入院一直是新藥商業(yè)化過(guò)程中的一道卡點(diǎn)。但今年國(guó)家醫(yī)保局舉行的發(fā)布會(huì)上，專門提到了促進(jìn)各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)要盡快實(shí)現(xiàn)納入醫(yī)保的新藥入院，這實(shí)際上就是幫助新藥克服‘最后一公里’的難題。”張鵬談到。

康方生物聯(lián)合創(chuàng)始人、高級(jí)副總裁張鵬

重要品種納入國(guó)家醫(yī)保目錄 創(chuàng)新藥“最后一公里”正在打通

過(guò)去的一年，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)亮點(diǎn)頗多，而康方生物一定是其中備受矚目的一家。今年9月在世界肺癌大會(huì)上披露的數(shù)據(jù)顯示，康方生物自主研發(fā)的AK112（依沃西單抗）在一項(xiàng)“頭對(duì)頭”試驗(yàn)中顯現(xiàn)出了超越全球“藥王”K藥（帕博利珠單抗）的臨床療效。

在全球藥物市場(chǎng)中，敢與K藥頭對(duì)頭競(jìng)賽的已經(jīng)是少數(shù)，更不用說(shuō)在臨床試驗(yàn)中優(yōu)勝的案例。作為默沙東的明星產(chǎn)品，K藥2023年實(shí)現(xiàn)了250億美元的銷售額。因此，康方生物取得的成果，不僅意味著其產(chǎn)品可以更好地滿足臨床需求，還意味著潛力巨大的市場(chǎng)潛力。對(duì)于一家成立于2012年的創(chuàng)新藥企業(yè)而言，這大概就是涉險(xiǎn)過(guò)河，終于上岸的那一刻。

12月6日，康方生物聯(lián)合創(chuàng)始人、高級(jí)副總裁張鵬接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者專訪時(shí)提到，好的產(chǎn)品永遠(yuǎn)是第一位。對(duì)于康方生物而言，AK112就是這塊“敲門磚”——這是打開(kāi)企業(yè)獨(dú)立自主創(chuàng)新之門的鑰匙，也是康方生物進(jìn)一步成為一家全球性制藥企業(yè)的新起點(diǎn)。

在浪潮一般涌來(lái)又退去的Biotech（初創(chuàng)生物科技公司）企業(yè)中，康方生物是依托創(chuàng)新力在競(jìng)爭(zhēng)中成為Biopharma（已經(jīng)具有一定規(guī)模和造血能力的生物科技公司）的少數(shù)企業(yè)之一。包括AK112在內(nèi)，康方生物已經(jīng)有兩款自主研發(fā)的全球首創(chuàng)腫瘤免疫雙抗藥物獲批上市，并在剛剛過(guò)去的醫(yī)保談判中成功入選。張鵬談到，在今年的醫(yī)保談判中，的確可以感受到醫(yī)保局在以“前所未有”的力度支持創(chuàng)新。“國(guó)家醫(yī)保基金近年來(lái)一直在擴(kuò)大對(duì)于創(chuàng)新藥物的醫(yī)保資金總盤子，通過(guò)醫(yī)保談判，將國(guó)內(nèi)最佳療法、國(guó)際首創(chuàng)藥物、或是針對(duì)某個(gè)適應(yīng)癥的先進(jìn)療法納入醫(yī)保目錄，對(duì)于創(chuàng)新藥企業(yè)的商業(yè)化銷售是很大的支持。”

新藥納入醫(yī)保目錄，相當(dāng)于獲得了入場(chǎng)門票，而醫(yī)院準(zhǔn)入這“最后一公里”的完成質(zhì)量，成為一款新藥能否在這場(chǎng)競(jìng)技中取得優(yōu)勝成績(jī)的關(guān)鍵一環(huán)。張鵬特別提到，今年國(guó)家醫(yī)保局舉行的發(fā)布會(huì)上，專門提到了促進(jìn)各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)要盡快實(shí)現(xiàn)納入醫(yī)保的新藥入院，比如要求大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)在2月底前需要召開(kāi)藥事會(huì)就新藥能否入院進(jìn)行討論等，這實(shí)際上就是幫助新藥克服“最后一公里”的難題。

“因?yàn)獒t(yī)院績(jī)效考核、藥占比等問(wèn)題，新藥入院一直是新藥商業(yè)化過(guò)程中的一道卡點(diǎn)?，F(xiàn)在很多地方也在考慮怎么打通這一卡點(diǎn)，比如國(guó)家和地方上，是否調(diào)整和統(tǒng)一對(duì)醫(yī)院的績(jī)效考核標(biāo)準(zhǔn)，將一些創(chuàng)新藥的指標(biāo)分調(diào)低或獨(dú)立出來(lái)，從源頭上打消醫(yī)院新藥入院的顧慮。又或者是一些地方推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在一定期限內(nèi)舉行藥事會(huì)，優(yōu)先考慮納入地方創(chuàng)新藥品藥械的品種入院。”張鵬表示，“無(wú)論是國(guó)家醫(yī)保局表態(tài)支持真創(chuàng)新，還是解決‘最后一公里’問(wèn)題，都是為了讓新藥更快惠及患者”。

在今年醫(yī)保談判結(jié)果公布后，建立完善商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)，搭建創(chuàng)新藥多元化支付體系的聲音密集出現(xiàn)。張鵬認(rèn)為，在國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)之外，商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)的建立是十分有必要的，在成熟醫(yī)藥市場(chǎng)也得到了成功驗(yàn)證，隨著商業(yè)保險(xiǎn)與相關(guān)部門加強(qiáng)合作，未來(lái)會(huì)有更多商業(yè)保險(xiǎn)公司主動(dòng)參與到醫(yī)療行業(yè)中來(lái)，有望成為支持創(chuàng)新藥長(zhǎng)期發(fā)展的又一重要力量。

應(yīng)樂(lè)觀看待創(chuàng)新藥授權(quán)交易 但應(yīng)建立國(guó)內(nèi)藥企間價(jià)值互認(rèn)體系

在康方生物身后，還有一大批Biotech企業(yè)，希望尋找到自己的AK112。但在找到之前，它們的首要任務(wù)是讓自己不下牌桌。

今年以來(lái)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的授權(quán)交易此起彼伏。一方面，這意味著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新實(shí)力正在得到認(rèn)可。另一方面，一種擔(dān)憂的聲音也開(kāi)始出現(xiàn)——大量早期項(xiàng)目被授權(quán)賣出，是否意味著部分潛力項(xiàng)目也隨之流失？創(chuàng)新藥企業(yè)是否會(huì)因眼前的交易金額而錯(cuò)失更大的市場(chǎng)空間？

對(duì)此，張鵬認(rèn)為，從今年國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥項(xiàng)目的授權(quán)交易金額來(lái)看，并非清一色的低價(jià)賣權(quán)益。無(wú)論從交易金額和交易數(shù)量來(lái)看，這些授權(quán)“出海”的新藥項(xiàng)目可以得到海外制藥企業(yè)的認(rèn)可，說(shuō)明國(guó)產(chǎn)新藥的整體創(chuàng)新實(shí)力已經(jīng)達(dá)到了一個(gè)高度。通過(guò)多元化的方式，既保留了一定比例的長(zhǎng)期和可觀的全球權(quán)益，也實(shí)現(xiàn)了創(chuàng)新藥出海帶來(lái)顯著增量，在這一角度，應(yīng)該樂(lè)觀看待創(chuàng)新藥的授權(quán)交易井噴。

“但從另外一方面看，也應(yīng)該認(rèn)識(shí)到客觀環(huán)境在一定程度上導(dǎo)致了授權(quán)交易數(shù)量劇增。新藥開(kāi)發(fā)目前面臨著融資難、進(jìn)院難、支付難的現(xiàn)實(shí)情況，一部分資金壓力大、融資難、后續(xù)研發(fā)還需要大量投入的企業(yè)，對(duì)于通過(guò)授權(quán)交易的方式實(shí)現(xiàn)快速回血有一定的需求，這樣可以讓企業(yè)存活的時(shí)間久一點(diǎn)，也為后續(xù)研發(fā)爭(zhēng)取機(jī)會(huì)。”張鵬說(shuō)。

他還提到，“推進(jìn)國(guó)內(nèi)的大型制藥企業(yè)與Biotech企業(yè)之間能形成互動(dòng)和交易，大型制藥企業(yè)將有價(jià)值的管線以合理價(jià)格引進(jìn)孵化，既讓權(quán)益保留在了國(guó)內(nèi)企業(yè)手中，也為Biotech企業(yè)提供了現(xiàn)金血液，這也是一種值得發(fā)展的方向。不過(guò)總體上，國(guó)內(nèi)大型制藥企業(yè)的實(shí)力相對(duì)跨國(guó)制藥巨頭實(shí)力仍有差距，我們看到目前國(guó)內(nèi)企業(yè)之間的合作金額確實(shí)非常低，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還沒(méi)有形成一個(gè)成熟的管線價(jià)值評(píng)價(jià)機(jī)制，需要頭部企業(yè)發(fā)揮帶頭作用”。

回到康方生物自己，2022年12月，康方生物選擇了Summit Therapeutics作為AK112的合作伙伴。彼時(shí)，康方生物宣布將授予Summit Therapeutics于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化依沃西的獨(dú)家許可權(quán)；康方生物保留依沃西除以上地區(qū)之外的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利?？捣缴飳@得5億美元的首付款，該交易總金額有望高達(dá)50億美元，外加凈銷售額兩位數(shù)銷售提成。

就在康方生物宣布前述“頭對(duì)頭”試驗(yàn)結(jié)果后，Summit股價(jià)迅速拉升，當(dāng)日收漲272%，股價(jià)創(chuàng)2021年3月以來(lái)新高，而Summit的核心資產(chǎn)就是從康方生物引進(jìn)的依沃西單抗。今年6月，康方生物和Summit簽署補(bǔ)充合作協(xié)議，在原有的美國(guó)、加拿大、歐洲和日本4個(gè)市場(chǎng)之外，Summit增加了在中美洲、南美洲、中東地區(qū)和非洲市場(chǎng)的依沃西單抗權(quán)益，康方生物再次獲得7000萬(wàn)美元的首付款和里程碑付款。

看起來(lái)，Summit做了筆“小投資”大回報(bào)的生意。但在張鵬看來(lái)，無(wú)論是授權(quán)合作的形式與方案，還是合作方的選擇，康方生物都做了充分考慮。他表示，Summit雖然不是大型MNC（跨國(guó)公司），但是Summit將全力投入AK112的臨床推進(jìn)和上市進(jìn)程，同時(shí)summit的團(tuán)隊(duì)擁有推進(jìn)重磅炸彈級(jí)產(chǎn)品臨床開(kāi)發(fā)和后續(xù)發(fā)展的成功經(jīng)驗(yàn)，也擁有出色的融資能力；另一方面，在合作過(guò)程中，康方團(tuán)隊(duì)與合作伙伴有很深度的互動(dòng)，由此獲得了開(kāi)展海外臨床試驗(yàn)以及與海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)打交道的經(jīng)驗(yàn)，這對(duì)康方生物后續(xù)開(kāi)展海外大III期臨床，具有重要意義”。

對(duì)于制藥人而言，沒(méi)有永遠(yuǎn)的“上岸”。只有不斷地離深水區(qū)遠(yuǎn)一點(diǎn)，離岸邊近一點(diǎn)，產(chǎn)品和企業(yè)才能盡可能長(zhǎng)時(shí)間地處在安全區(qū)?？捣缴锶缡牵珺iotech企業(yè)們亦如是。