每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 張海妮    

2月10日，腦機(jī)接口概念股異動(dòng)，創(chuàng)新醫(yī)療（002173.SZ）直線拉升漲停，愛(ài)朋醫(yī)療（300753.SZ）、三博腦科（301293.SZ）漲超5%，樂(lè)普醫(yī)療（300003.SZ）、誠(chéng)益通（300430.SZ）、中科信息（300678.SZ）等跟漲。

消息面上，上海階梯醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱階梯醫(yī)療）于10日上午宣布完成3.5億元人民幣B輪融資，資金將用于加速產(chǎn)品臨床試驗(yàn)、新一代技術(shù)研發(fā)以及醫(yī)療級(jí)MEMS生產(chǎn)基地建設(shè)，為腦機(jī)接口技術(shù)的商業(yè)化落地提供強(qiáng)力支撐。

值得注意的是，該融資是中國(guó)植入式腦機(jī)接口行業(yè)歷史上最大的一筆融資。2月10日，國(guó)際知名美元基金Pivotal bioVenture中國(guó)區(qū)管理合伙人柳丹博士接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)表示，中國(guó)腦機(jī)接口產(chǎn)品技術(shù)水平正在快速趕上。

最大一筆融資背后：國(guó)內(nèi)腦機(jī)接口政策端利好不斷

如果把腦機(jī)接口看成一個(gè)建立在人腦和外界設(shè)備間的橋梁，那么，橋梁上行駛的不是汽車，而是電流——當(dāng)人類思考時(shí)，大腦皮層中的神經(jīng)元會(huì)產(chǎn)生微電流，腦機(jī)接口技術(shù)可直接提取這些電信號(hào)來(lái)控制外部設(shè)備。

怎樣才能提取到最清晰的電信號(hào)？答案是在腦袋上鉆一個(gè)洞，將電極插入大腦皮層內(nèi)部，再與一臺(tái)外界設(shè)備連接起來(lái)。雖然這個(gè)過(guò)程聽(tīng)起來(lái)有些嚇人，但在臨床試驗(yàn)中，它已經(jīng)被用于治療脊髓損傷或其他運(yùn)動(dòng)失能患者，被業(yè)內(nèi)稱為植入式腦機(jī)接口。

公眾號(hào)“階梯醫(yī)療StairMed”介紹，成立于2021年的階梯醫(yī)療，是一家專注于微創(chuàng)植入式腦機(jī)接口技術(shù)的研發(fā)與應(yīng)用的公司。與馬斯克的腦機(jī)接口公司Neuralink一樣，公司選擇了技術(shù)難度與應(yīng)用“天花板”最高的侵入式腦機(jī)接口技術(shù)路徑，研制出了中國(guó)首款符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的高通量植入式腦機(jī)接口系統(tǒng)，旨在幫助癱瘓患者完成復(fù)雜的腦控任務(wù)，是中國(guó)首個(gè)完成注冊(cè)性型式檢驗(yàn)的侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，2025年開(kāi)年以來(lái)，國(guó)內(nèi)腦機(jī)接口的政策端利好不斷，先是北京市和上海市有關(guān)部門接連發(fā)布《加快北京市腦機(jī)接口創(chuàng)新發(fā)展行動(dòng)方案（2025—2030年）》《上海市腦機(jī)接口未來(lái)產(chǎn)業(yè)培育行動(dòng)方案（2025—2030年）》，提出2027年前培育企業(yè)數(shù)量的目標(biāo)，然后國(guó)家藥監(jiān)局確定了《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)方法》推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂計(jì)劃，并進(jìn)行公示。

根據(jù)柳丹提供的資料，截至2024年12月，植入式腦機(jī)接口產(chǎn)品中，整機(jī)進(jìn)入正式臨床試驗(yàn)的公司共有3家，其中美國(guó)公司Synchron完成10例，Neuralink完成2例，瑞士的Onward完成3例；核心電極進(jìn)入臨床驗(yàn)證的有3家，美國(guó)公司Precision Neuroscience完成24例術(shù)中監(jiān)測(cè)，Blackrock Neurotech完成40多例，西班牙的Inbrain完成1例。

而在中國(guó)，植入式產(chǎn)品整機(jī)完成臨床試驗(yàn)的暫時(shí)只有博睿康1家；核心電極完成臨床試驗(yàn)的有3家，代表企業(yè)是微靈醫(yī)療。

業(yè)內(nèi)人士：預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)在2030年會(huì)有2到3個(gè)產(chǎn)品獲批

柳丹告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，腦機(jī)接口尤其是植入式/半植入式腦機(jī)接口，最近幾年在全球和中國(guó)呈現(xiàn)出快速發(fā)展的趨勢(shì)，處于第一階段商業(yè)化的前夜。

具體來(lái)說(shuō)，過(guò)去幾年，隨著技術(shù)成熟，尤其是AI（人工智能）在解碼方面的加持、風(fēng)險(xiǎn)投資的推動(dòng)、FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）指導(dǎo)政策的出臺(tái)，腦機(jī)接口在以美國(guó)和中國(guó)為主的國(guó)家進(jìn)入到快速發(fā)展階段。以“運(yùn)動(dòng)功能康復(fù)與替代”作為臨床應(yīng)用場(chǎng)景的腦機(jī)接口產(chǎn)品，服務(wù)四肢癱瘓（包括脊髓損傷、嚴(yán)重中風(fēng)、漸動(dòng)癥等運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元疾?。⑦\(yùn)動(dòng)性失語(yǔ)癥（包括嚴(yán)重中風(fēng)、喉部手術(shù)的發(fā)音器官切除等）等病人，距離商業(yè)化還有3到5年的時(shí)間。

柳丹表示，根據(jù)最新進(jìn)展，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的第一個(gè)植入式腦機(jī)接口的產(chǎn)品，可能是美國(guó)血管介入腦機(jī)接口創(chuàng)新企業(yè)Synchron，時(shí)間估計(jì)在2027年前后；之后美國(guó)會(huì)有2到3個(gè)植入式腦機(jī)接口產(chǎn)品獲批，其中Precision和Neuralink值得關(guān)注。

根據(jù)最新的進(jìn)度與中國(guó)監(jiān)管部門的溝通情況，考慮到國(guó)家產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、美國(guó)同行進(jìn)展等因素，柳丹認(rèn)為中國(guó)植入式腦機(jī)接口會(huì)加速臨床試驗(yàn)、可能有條件批準(zhǔn)上市，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)在2030年會(huì)有2到3個(gè)腦機(jī)接口產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，比如微靈醫(yī)療的64通道和博?？档?通道，可能基本與美國(guó)同行的產(chǎn)品同步上市。

“所以如果我們從2030年回頭看，在2022年到2025年的腦機(jī)接口投資，是處在產(chǎn)品和核心器件進(jìn)行臨床驗(yàn)證的關(guān)鍵階段，是腦機(jī)接口投資的非常好的窗口期。”柳丹表示，在這之前，腦機(jī)接口屬于概念炒作；在這之后，隨著腦機(jī)接口產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品已經(jīng)定型，估值會(huì)太貴。

封面圖片來(lái)源：每日經(jīng)濟(jì)新聞 劉國(guó)梅 攝（資料圖）